Descripción del puesto

Empresa de consultoría especializada en industrias reguladas busca 2 Consultores Técnicos de Calificación y Comisionamiento para colaborar en un servicio de calificación y validación dentro del área de Ingeniería de una importante empresa del sector de consumo y farmacéutico. Si cuentas con experiencia en calificación de equipos y sistemas críticos, comisionamiento y documentación regulatoria, esta ocasión es para ti.

Responsabilidades principales

- Elaborar, ejecutar y dar seguimiento a protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) de equipos de laboratorio, manufactura y acondicionamiento.
- Calificar sistemas críticos: Agua PW y WFI, Aire Comprimido, HVAC, Nitrógeno y Vapor Limpio.
- Participar en el comisionamiento y decomisionamiento de equipos e instalaciones.
- Redactar y actualizar la documentación de calificación/validación en función de las brechas detectadas y los cambios implementados.
- Dar seguimiento a desviaciones, controles de cambio y planes CAPA relacionados con los proyectos.
- Apoyar en auditorías internas y ante entidades regulatorias.
- Coordinarse con equipos multidisciplinarios (Ingeniería, Calidad, Producción y proveedores) para asegurar una correcta estrategia de comisionamiento y calificación.

Requisitos

Nivel académico: Licenciatura concluida

Carreras afines: Ingeniería Biotecnológica, Ingeniería Química, Ingeniería Farmacéutica, Ingeniería Mecánica, Ingeniería Mecatrónica,



Ingeniería Electromecánica, Ingeniería Industrial, Química Farmacéutica Biológica, Química Farmacéutica Industrial u otras afines (siempre que se cuente con la experiencia y conocimientos requeridos).

Experiencia: Mínimo 3 años en calificación y validación en industria farmacéutica, de consumo, alimentos o química.

Conocimientos técnicos requeridos:

- Calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Calificación de sistemas críticos y áreas
- Comisionamiento y Decomisionamiento
- Elaboración de documentación regulatoria
- Controles de cambio, desviaciones y planes CAPA
- Validación de Sistemas Computarizados (deseable)

Normativa que debe conocer:

- NOM-059
- NOM-241 / NOM-164 (deseable)
- ISO Clase 8 y 9
- ALCOA+ (Data Integrity)
- CFR21 Parte 11
- Guías PIC/S e ICH-Q8, Q9, Q10

Herramientas y Tecnologías

- Microsoft 365 (Excel, Word, PowerPoint) – Nivel avanzado
- Microsoft Project – Nivel básico
- Inglés – Nivel intermedio-avanzado

Habilidades deseadas

- Autogestión
- Capacidad de análisis y de síntesis
- Comunicación asertiva
- Organización y atención al detalle

Ofrecemos

- Prestaciones de ley
- Apoyo de comedor

¡Si cumples con el perfil y buscas desarrollarte en un entorno técnico y retador, postúlate hoy mismo!

Sueldo: $19,000.00 - $21,000.00 al mes

Beneficios:

- Servicio de comedor con descuento

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Consultor Técnico de Calificación y Comisionamiento (México)
🏢 Arge Consulting Services
📍 México