Your Tasks Objetivo del puesto Buscamos un/a Ingeniero/a de Proyectos de Calidad responsable de asegurar que las actividades de calidad asociadas a proyectos de instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas computarizados sean planeadas, documentadas y ejecutadas de acuerdo con los requerimientos regulatorios y estándares aplicables.
La posición participará activamente en procesos de control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación , dando seguimiento al Sistema de Calidad durante las diferentes etapas de los proyectos. Evaluar y aprobar User Requirements (UR's), protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning para equipos, instalaciones, sistemas computarizados y sistemas críticos relacionados con los proyectos. Elaborar y/o revisar protocolos de calificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas críticos. Revisar y dar seguimiento a controles de cambio , asegurando el cumplimiento de GMP. Participar en la elaboración y revisión de análisis de riesgos de calidad relacionados con los proyectos.



Administrar y resguardar la documentación de los proyectos aplicable al Sistema de Calidad . Participar en auditorías internas y externas en conjunto con los equipos de proyecto. Crear y/o actualizar procedimientos asegurando su alineación con las normativas aplicables y los requerimientos de la planta. Asegurar el cumplimiento de estándares y regulaciones aplicables, incluyendo GMP, GAMP 5, ISO 14644, ISO 8573, CFR 21 Part 11, WHO , entre otros. Your Profile Experiencia con equipos de manufactura, fabricación y/o llenado , idealmente de líquidos y semisólidos. Experiencia en industria farmacéutica, cosmética o algún ambiente regulado . Conocimiento del ciclo de vida de equipos, instalaciones y sistemas críticos . Buenas Prácticas de Documentación. Conocimiento de GMP . Experiencia con calificación/validación. Conocimiento de regulaciones y guías como COFEPRIS, FDA, Health Canada, GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE y W

📌 Quality project engineer (Guanajuato)
🏢 Beiersdorf Group
📍 Guanajuato