Objetivo del PuestoGestionar, obtener y mantener vigentes los registros sanitarios, licencias y permisos de los dispositivos médicos de la compañía ante las autoridades regulatorias nacionales e internacionales, garantizando el estricto cumplimiento de la legislación sanitaria vigente para asegurar la continuidad del negocio y el ingreso de nuevos productos al mercado.Funciones Principales
- Gestión de Registros Sanitarios: Someter, dar seguimiento y obtener modificaciones, prórrogas y nuevos registros sanitarios de dispositivos médicos ante la autoridad correspondiente.
- Armado de Dossiers Técnicos: Compilar, revisar y traducir la documentación técnica, científica y legal (proveniente de plantas locales o del extranjero) necesaria para los trámites de registro.
- Cumplimiento de Etiquetado: Revisar y aprobar los artes, etiquetas, instructivos de uso y materiales de empaque conforme a las normativas de etiquetado comercial y sanitario vigentes.
- Tecnovigilancia y Reportes: Coordinar e implementar el programa de tecnovigilancia, asegurando el reporte oportuno de incidentes adversos y quejas ante las autoridades de salud.
- Monitoreo y Actualización Regulatoria: Investigar y analizar de forma proactiva los cambios en las leyes, reglamentos y guías sanitarias que impacten el portafolio de productos de la empresa.
- Soporte a la Cadena de Suministro: Tramitar permisos de importación, certificados de libre venta (CLV) y avisos de funcionamiento o de responsable sanitario cuando sea requerido.
Perfil Requerido
- Formación académica:
Licenciatura concluida con Título y Cédula Profesional en áreas de la salud o químico-biológicas (QFB, Farmacia, Ingeniería Biomédica, Medicina o carrera afín).
- Experiencia: Mínimo 3 años de experiencia comprobable en el área regulatoria de dispositivos médicos.
- Conocimientos técnicos obligatorios:
- Sólido conocimiento del marco legal sanitario local (por ejemplo, en México la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y la NOM-241-SSA1).
- Familiaridad con la NOM-240-SSA1 (Instalación y operación de la tecnovigilancia) o normativas de vigilancia post-mercado equivalentes.
- Comprensión de estándares internacionales de calidad y clasificación de riesgo de dispositivos médicos (ISO 13485, regulaciones FDA o MDR/IVDR europeas).
- Manejo de plataformas digitales gubernamentales para el ingreso de trámites (ej. plataformas de ventanilla electrónica de las agencias de salud).
- Idiomas: Inglés [especificar nivel, ej. intermedio o avanzado], indispensable para la interpretación de expedientes técnicos extranjeros y comunicación con plantas de manufactura globales.
Competencias Profesionales
- Destacado organización y meticulosidad en el manejo de documentación legal y técnica.
- Habilidad de comunicación asertiva y negociación con autoridades y equipos multidisciplinarios.
- Orientación al cumplimiento de plazos estrictos y gestión de proyectos.
- Capacidad de análisis e interpretación jurídica y técnica.
Sueldo: $12,000.00 - $14,000.00 al mes Lugar de trabajo: Empleo presencial