Buscamos un profesional con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, responsable de coordinar y supervisar trámites, expedientes y cumplimiento normativo nacional e internacional, asegurando el mantenimiento de registros sanitarios y autorizaciones vigentes.
Principales funciones
- Planificar y supervisar expedientes regulatorios para nuevos registros, prórrogas y modificaciones.
- Gestionar trámites ante COFEPRIS y otras autoridades regulatorias.
- Supervisar Certificados de Libre Venta, permisos de importación y documentación de Tecnovigilancia.
- Revisar marbetes y cumplimiento regulatorio para mercados nacionales e internacionales.
- Mantener actualizados registros sanitarios, licencias, certificados y documentación regulatoria.
- Dar seguimiento a actualizaciones normativas aplicables.
- Coordinar al equipo de Asuntos Regulatorios y apoyar en capacitación y evaluación.
- Gestionar UDI, membresías y plataformas regulatorias.
- Brindar soporte regulatorio a nuevos proyectos, licitaciones, marcas y patentes.
Requisitos
- Licenciatura en área médica, Biología, Química, Farmacia o afín.
- Experiencia de 4 a 7 años en Asuntos Regulatorios.
- Conocimiento de regulación sanitaria y marco normativo.
- Experiencia en atención de visitas de verificación sanitaria.
- Conocimiento de ISO 13485, NOM-240 y NOM-241.
- Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.
- Experiencia en armado de expedientes regulatorios para COFEPRIS.
- Conocimiento de Certificados de Libre Venta, farmacopeas y documentación.
- Inglés avanzado, aproximadamente 90%.
- Deseable experiencia como auditor interno.
Competencias
Liderazgo · Iniciativa · Análisis y solución de problemas · Organización · Trabajo en equipo · Orientación al cliente interno y externo · Enfoque a resultados.
Horario
Lunes a viernes de 07:00 a 16:30 hrs.
Ofrecemos
- Prestaciones 100% de ley.
- Fondo de ahorro del 5%.
- Caja de ahorro.
- Plan de incentivos sociales.
- Comedor subsidiado.
- Estabilidad laboral.
- Desarrollo y crecimiento profesional.
- Participación en proyectos regulatorios nacionales e internacionales.