** Descripción del Puesto/de la Posición**
El/La Especialista Asociado(a) de Asuntos Regulatorios es responsable de apoyar las actividades regulatorias relacionadas con el registro, mantenimiento y cumplimiento regulatorio de productos farmacéuticos ante COFEPRIS y otras autoridades aplicables. Colabora con equipos multifuncionales para asegurar que los expedientes regulatorios sean preparados y presentados de manera oportuna, manteniendo el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales y las políticas corporativas.
- **Responsabilidades**
Apoyar la preparación, compilación, revisión y presentación de expedientes regulatorios para nuevos registros, renovaciones, modificaciones y avisos.
Dar seguimiento a los trámites regulatorios ante COFEPRIS y mantener actualizada la base de datos regulatoria.
Revisar documentación técnica, administrativa y legal para asegurar su cumplimiento con la normativa vigente.
Coordinar la recopilación de información requerida con áreas internas, incluyendo Calidad, Supply Chain, Médica, Farmacovigilancia y Manufactura.
Monitorear cambios regulatorios locales y evaluar su impacto en el portafolio de productos.
Apoyar en la respuesta a requerimientos y prevenciones emitidas por las autoridades sanitarias.
Mantener archivos regulatorios completos y organizados de acuerdo con los procedimientos internos.
Contribuir al cumplimiento de métricas regulatorias y plazos establecidos.
Asegurar el cumplimiento de las políticas corporativas, procedimientos internos y estándares éticos.
- **Educación, Experiência y Habilidades Requeridas**




Educación: Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Química Farmacéutica, Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o carreras afines.
Experiência: Conocimiento básico de la regulación sanitaria mexicana y de los procesos regulatorios ante COFEPRIS. reparación y manejo de documentación regulatoria.
Habilidades requeridas: Capacidad de organización y atención al detalle. Habilidades analíticas y de resolución de problemas. Capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente. Buenas habilidades de comunicación oral y escrita. Dominio de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). Inglés intermedio-avanzado (lectura y redacción de documentación técnica).
- **Educación, Experiência y Habilidades Deseables**
Educación: Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Química Farmacéutica, Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o carreras afines.
Experiência: Experiência previa con procesos regulatorios ante COFEPRIS. Conocimiento de regulación local e internacional (FDA, EMA, ICH). Experiência trabajando en entornos multinacionales.
Habilidades requeridas: Inglés avanzado.



Conocimiento de sistemas de gestión documental y herramientas regulatorias. Capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipos multifuncionales. Orientación a resultados y mejora continua. Habilidades de negociación e influencia. Adaptabilidad a ambientes dinámicos y manejo efectivo de prioridades.
**Secondary Job Description**
**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion integral healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
**Search Firm Representatives Please Read Carefully**
**Annualized Salary Range**
**Annualized Salary Range (Global)**
**Annualized Salary Range (Canada)**
**Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.**
**Employee Status**:
Regular
**Relocation**:
No relocation
**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**
**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Hazardous Material(s)**:
**Number of Openings**:
1

📌 Associate Specialist Regulatory Affairs (Ciudad de México)
🏢 Organon
📍 Ciudad de México