Responsabilidades

- Administra y evalúa las funciones de manejo de quejas y del desempeño del producto.
- Asegura la pronta evaluación e investigación de quejas del producto y hace determinaciones con respecto a su adecuación y la posibilidad de investigación de queja del producto y disposiciones o acciones subsecuentes con el mismo.
- Administra, evalúa y sigue actividades relacionadas con Auditorías Internas de Calidad y Auditorías Externas a Plantas y a Proveedores.
- Establece, mantiene y promueve una estrategia de cumplimiento de regulaciones y requerimientos de clientes en toda la Operación.
- Asegura la efectividad de las Acciones Correctivas y/o Preventivas.
- Revisa y aprueba (o formalmente delega; previo entrenamiento y asegurando competencia) validaciones de proceso, producto, componentes, desviaciones temporales de proceso.
- Actúa como líder o facilitador de proyectos o participa en proyectos de equipo de la empresa u otras actividades asignadas.
- Establece un programa evaluación y seguimiento de entrenamiento y conduce, monitorea y registra los entrenamientos de Buenas Prácticas de Manufactura o GMPs, ISO 13 485 y otros sistemas aplicables o sistemas regulatorios de estándares de calidad.
- Asegura el Monitoreo y aprobación de auditorías internas o externas microbiológicas y de conteos de partículas de las áreas controladas de manufactura,



liberación de producto después de la esterilización y controles de la validación y revalidaciones de esterilización.
- Administra y monitorea el cumplimiento de actividades específicas, como Inspección de recibo, liberación de producto terminado y Control de Documentos en representación de compañías externas.
- Conoce y asegura el aplicar cumplimiento a las políticas y procedimientos de los Sistemas de Calidad (ISO 9001), ISO 13485, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sistema de Gestión Ambiental (ISO 14001), Sistema de Gestión de Salud e Higiene y Seguridad Ocupacional (Ohsas 18001) y cualquier otro sistema que se requiera.

Conocimiento y Habilidades

- Capaz de desempeñar operaciones matemáticas, análisis estadístico de tendencias de procesos.
- Capaz de analizar información estadística y hacer conjetura, basada en información objetiva para establecer estrategias o recomendaciones.
- Debe ser capaz de interpretar y presentar tablas, graficas, tendencias; de una manera explícita y breve.

Cualificaciones, Educación y Experiencia mínimos

- Universidad completa de Ingeniería o con carrera afín.
- 1-2 años de experiencia en una posición de aseguramiento de Calidad.
- 1-2 años de experiencia laboral en el ámbito de dispositivos médicos y sus validaciones,
- Experiencia en manejo de computadora utilizando como mínimo Word y Excel.
- Nivel intermedio del idioma Ingles.

Nota: Esta posicion es temporal, por 5 meses,

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📌 Asistente de Aseguramiento de Calidad (Tijuana)
🏢 ICU Medical
📍 Tijuana