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Por expansión estamos solicitando DIRECTOR DE ASUNTOS REGULATORIOS Y SANITARIOS

Objetivo del Puesto

Dirigir, coordinar y asegurar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias aplicables a las actividades, fungiendo como responsable de la gestión integral de los asuntos regulatorios ante las autoridades correspondientes.

Será responsable de identificar, prevenir y atender riesgos regulatorios, mantener vigente la documentación sanitaria de la organización y coordinar las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable a las operaciones de laboratorio, servicios clínicos y demás actividades relacionadas con la organización.

Principales Responsabilidades

Dirigir integralmente el área de Regulación Sanitaria.
Identificar y mantener actualizado el marco regulatorio aplicable a las actividades de la organización.
Gestionar y dar seguimiento a trámites, permisos, licencias, avisos, registros y autorizaciones ante las autoridades sanitarias.
Mantener bajo control las vigencias y renovaciones de la documentación sanitaria.
Preparar, integrar y revisar expedientes y documentación requerida por las autoridades.
Atender y dar seguimiento a requerimientos, observaciones y verificaciones de las autoridades sanitarias.
Coordinar la preparación de la organización para visitas de verificación, inspecciones y auditorías regulatorias.
Proponer y coordinar acciones para prevenir incumplimientos y reducir riesgos regulatorios.
Revisar y validar documentos, procedimientos, formatos y registros desde el punto de vista regulatorio.
Participar en la evaluación regulatoria de nuevos servicios, procesos, productos o proyectos de la organización.




Mantener comunicación y coordinación con las autoridades sanitarias, gestores y asesores externos cuando corresponda.
Brindar asesoría regulatoria a Dirección General y a las diferentes áreas de la organización.
Coordinarse con Calidad, Laboratorio, Clínica, Investigación y Desarrollo y demás áreas involucradas para asegurar el cumplimiento sanitario.
Dar seguimiento a cambios en leyes, reglamentos, normas oficiales mexicanas y demás disposiciones aplicables.
Elaborar y mantener matrices, controles e indicadores de cumplimiento regulatorio.
Informar oportunamente a Dirección General sobre riesgos, incumplimientos, requerimientos y situaciones que puedan representar una contingencia sanitaria.
Proponer mejoras a los procesos internos para fortalecer el cumplimiento regulatorio.
Coordinar, cuando sea necesario, la participación de consultores, gestores o especialistas externos.

PERFIL REQUERIDO

Escolaridad
Licenciatura en QFB, Farmacia, Biología, Biotecnología, Química, Medicina o carrera afín.
Deseable especialidad, diplomado o formación complementaria en asuntos regulatorios, regulación sanitaria o gestión de calidad.

Experiencia
Mínimo 5 años de experiencia en regulación sanitaria, asuntos regulatorios, calidad o áreas relacionadas.
Experiencia comprobable en gestión de trámites y atención de requerimientos ante autoridades sanitarias.
Deseable experiencia en laboratorios, sector salud, farmacéutico, dispositivos médicos, biotecnología o establecimientos regulados sanitariamente.

Conocimientos




Legislación y normativa sanitaria mexicana.
Trámites y procesos ante COFEPRIS y autoridades sanitarias estatales.
Normas Oficiales Mexicanas aplicables al sector.
Gestión y control de documentación regulatoria.
Atención de visitas de verificación y auditorías.
Gestión de riesgos y cumplimiento regulatorio.
Manejo de Microsoft Office.

COMPETENCIAS
Liderazgo y toma de decisiones.
Alto sentido de responsabilidad.
Pensamiento analítico y criterio profesional.
Capacidad de interpretación normativa.
Organización y seguimiento.
Atención al detalle.
Comunicación efectiva.
Negociación y manejo con autoridades.
Capacidad para trabajar de manera autónoma.
Planeación y prevención de riesgos.
Confidencialidad y ética profesional.

INDICADORES DE DESEMPEÑO
Cumplimiento de obligaciones y requerimientos sanitarios.
Vigencia y actualización de permisos, licencias, avisos y registros.
Atención oportuna de trámites y requerimientos.
Nivel de cumplimiento durante verificaciones y auditorías.
Identificación y prevención de riesgos regulatorios.
Actualización oportuna ante cambios normativos.
Integridad y disponibilidad de los expedientes regulatorios.

OFRECEMOS
Sueldo competitivo de acuerdo con experiencia y perfil.
Prestaciones de ley y superiores.
Capacitación y desarrollo profesional.
Participación en proyectos relacionados con biotecnología, laboratorio y sector salud.
Ambiente profesional y de colaboración.
Posibilidad de crecimiento y desarrollo dentro de la organización.
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