Objetivo del puestoBuscamos un cualificado interesado en desarrollarse en el sector de dispositivos médicos, que participe en actividades de consultoría regulatoria y gestión de proyectos relacionados con la obtención, mantenimiento y cumplimiento de autorizaciones sanitarias en México.

La posición combina actividades técnicas y administrativas, incluyendo la revisión de documentación regulatoria, seguimiento de trámites ante COFEPRIS, coordinación con clientes nacionales e internacionales y apoyo en actividades del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Responsabilidades principales1. Consultoría en asuntos regulatorios

- Apoyar en la clasificación regulatoria de dispositivos médicos conforme a la legislación mexicana.
- Revisar y evaluar documentación técnica y legal para solicitudes de registros sanitarios, modificaciones y prórrogas.
- Participar en la preparación e integración de expedientes regulatorios para su presentación ante COFEPRIS.
- Identificar inconsistencias documentales y elaborar observaciones o solicitudes de información.
- Apoyar en la elaboración de respuestas a prevenciones y requerimientos de la autoridad sanitaria.
- Realizar seguimiento de trámites y actualizaciones regulatorias aplicables.

2. Gestión y coordinación de proyectos (Project Management)

- Coordinar y dar seguimiento a proyectos regulatorios asignados.
- Mantener actualizados los cronogramas, actividades, entregables y estatus de cada proyecto.
- Dar seguimiento a la recepción, revisión y aprobación de documentación.
- Mantener comunicación con clientes, fabricantes y colaboradores nacionales e internacionales.
- Participar en reuniones de seguimiento y elaborar reportes de avance.
- Identificar oportunamente retrasos, riesgos y necesidades de escalamiento.

3. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)





- Apoyar en el mantenimiento y actualización de procedimientos, formatos y registros del SGC.
- Participar en actividades de control documental, seguimiento de acciones correctivas y mejora continua.
- Colaborar en actividades relacionadas con el cumplimiento de la NOM-241-SSA1, ISO 13485 y demás disposiciones aplicables.
- Brindar apoyo en la preparación y seguimiento de auditorías internas y externas.

Perfil requeridoFormación académica

Licenciatura o ingeniería concluida en alguna de las siguientes áreas:

- Ingeniería Biomédica.
- Ingeniería Biotecnológica.
- Química Farmacéutica Biológica (QFB).
- Ingeniería Farmacéutica.
- Otras carreras afines a ciencias de la salud, ingeniería o regulación sanitaria.

Experiencia

- Recién egresados o profesionales con hasta 2 años de experiencia.
- Deseable experiencia previa en asuntos regulatorios, dispositivos médicos, sistemas de calidad o coordinación de proyectos.
- Se considerarán prácticas profesionales, servicio social y experiencia académica relevante.
- No es indispensable contar con experiencia laboral en todas las áreas mencionadas.

Conocimientos técnicos

- Conocimiento general de dispositivos médicos: clasificación, funcionamiento y categorías.
- Fundamentos de regulación sanitaria mexicana y funciones de COFEPRIS.
- Conocimiento básico del proceso de registro sanitario de dispositivos médicos.




- Familiaridad con sistemas de gestión de calidad, preferentemente ISO 13485 y NOM-241-SSA1.
- Conocimientos básicos de gestión de proyectos, seguimiento de actividades y control de entregables.
- Manejo de Microsoft Office, especialmente Excel, Word y PowerPoint.

Idiomas

- Inglés intermedio-alto (B2 deseable).
- Capacidad para comprender y revisar documentación técnica en inglés.
- Habilidad para mantener comunicación escrita y participar en reuniones de trabajo en inglés.

Competencias y habilidades
- Organización y administración de múltiples actividades.
- Atención al detalle y capacidad de análisis.
- Comunicación efectiva, tanto escrita como verbal.
- Pensamiento crítico y resolución de problemas.
- Proactividad, responsabilidad y autonomía progresiva.
- Capacidad para trabajar en equipo y colaborar con distintas áreas.
- Disposición para aprender y adaptarse a nuevos proyectos.
- Orientación al cumplimiento de objetivos y fechas de entrega.

Se valorará adicionalmente
- Conocimiento de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y normativa aplicable a dispositivos médicos.
- Familiaridad con rutas regulatorias internacionales (FDA, Health Canada, MDR de la Unión Europea).
- Experiencia en elaboración o revisión de expedientes técnicos.
- Conocimiento de metodologías y herramientas de gestión de proyectos.
- Participación en auditorías, procesos de calidad o actividades de cumplimiento regulatorio.

¿Qué ofrecemos?
- Prestaciones de ley y superiores a las de ley.
- Esquema de trabajo híbrido.
- Capacitación continua y desarrollo profesional.
- Participación en proyectos regulatorios nacionales e internacionales.
- Ambiente de trabajo colaborativo y multidisciplinario.

📌 Consultor Jr. de Asuntos Regulatorios y Gestión de Proyectos (Ciudad de México)
🏢 Pure Global
📍 Ciudad de México