Especialista en Calificación de Sistemas CríticosUbicación: Puebla, Puebla, México.

Objetivo: Ejecutar actividades de calificación de sistemas críticos en la industria farmacéutica, principalmente sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua farmacéutica.

Formación académica: Ingeniería Química, Bioquímica, QFB, Industrial o carrera afín.

Experiencia y conocimientos técnicos:

- Calificación de sistemas de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI).
- Conocimiento de sistemas de pretratamiento, ósmosis inversa, EDI y distribución sanitaria.
- Ejecución de protocolos DQ, IQ, OQ y PQ.
- Muestreo y evaluación de parámetros físicos, químicos y microbiológicos.
- Revisión de P&ID;, diagramas y documentación técnica.
- Elaboración de análisis de riesgos, matrices de trazabilidad y reportes de calificación.
- Conocimiento de sistemas de vapor limpio, aire comprimido y HVAC.

Conocimientos regulatorios:





- NOM-059-SSA1 vigente.
- FEUM y USP.
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
- Guías ISPE para sistemas de agua y vapor.

Responsabilidades:

- Ejecutar y documentar actividades de calificación.
- Realizar levantamientos técnicos en planta.
- Dar seguimiento a desviaciones y acciones correctivas.
- Integrar expedientes y evidencias de calificación.
- Apoyar en el mantenimiento del estado calificado.

Experiencia requerida:

- Mínimo 2 años en calificación de sistemas críticos en la industria farmacéutica.
- Deseable 3 años o más de experiencia específica en sistemas de agua farmacéutica.

Competencias: Análisis técnico, atención al detalle, documentación, trabajo en equipo y orientación al cumplimiento regulatorio.

📌 Consultor especialista en calificación de sistemas críticos (Heroica Puebla de Zaragoza)
🏢 CVP Soluciones (Calificación, Validación y Procesos)
📍 Heroica Puebla de Zaragoza