QU-REC-*******-Descriptivo de puesto de operador A de purificación, downstream septiembre ****.
Responsabilidades:
Realizar las actividades de producción con el área de Clarificación para la repartición de las fracciones a ser recibidas en la etapa 9 del proceso de producción del granel de antígeno monovalente contra influenza.
Realizar el arranque, limpieza y operación de los equipos utilizados en las etapas 9 a la 14 del proceso de producción tales como ultracentrifugas Alfawassermann KII y centrifugas Beckman Óptima, refractómetros, bombas peristálticas, Sartocheck, autoclaves, MAS 100, Climet y campanas de flujo laminar de acuerdo con lo establecido en los procedimientos de operación y limpieza específicos para cada equipo, siguiendo en cada uno los lineamientos de calidad y seguridad aplicables.
Realizar el monitoreo de partículas viables y no viables, CAP, N2, toma de agua, siguiendo lo establecido en los Procedimientos vigentes, para el cumplimiento de la fabricación del granel antígeno monovalente contra la influenza con Calidad.
Realizar los registros (Procedimientos de fabricación,



registros en bitácoras, identificaciones de área, identificaciones de materiales y producto) generados por el proceso de Purificación de acuerdo con los atributos de calidad ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Acertado) para los registros GMP.
Solicitar el material necesario para trabajar en tiempo (material, soluciones, insumos para limpieza y proceso).
Seguimiento, actualización y cumplimiento la % de capacitación requerido de acuerdo con la matriz general de capacitación (cumplimiento de capacitaciones por iLearn).
Mantener activos sus accesos electrónicos (Windows, SAP, Adobesing, Master, así como, los accesos a los equipos que utilizan en sus áreas de trabajo).
Uso responsable de instalaciones, equipos, equipo de protección personal y herramientas.
Seguimiento a los estándares SMS 2.0 (+QDCI, manejo de ayudas visuales, estandarización de trabajo, robustez de proceso, mejora continua, cuidado de equipos).
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📌 Operador (Estado de México)
🏢 Sanofi Group
📍 Estado de México