Nuestro cliente, una reconocida compañía farmacéutica con proyección internacional, está en la búsqueda de un Farmacéutico Regulador altamente cualificado para unirse a su equipo en modalidad completamente remota. Este rol es esencial para asegurar que todos los productos farmacéuticos de la compañía cumplan con las normativas y regulaciones sanitarias vigentes en México y otros mercados clave. Buscamos a un profesional con un profundo conocimiento del marco regulatorio farmacéutico, excelente capacidad de análisis y redacción, y la habilidad de gestionar múltiples proyectos de registro y cumplimiento. La capacidad para interpretar y aplicar complejas regulaciones será fundamental. Este puesto ofrece la flexibilidad del trabajo a distancia y la oportunidad de ser parte integral del éxito comercial de productos innovadores.
Key Responsibilities
- Preparar, revisar y someter expedientes de registro sanitario para nuevos productos farmacéuticos ante las autoridades regulatorias (principalmente COFEPRIS).
- Gestionar y dar seguimiento a las solicitudes de autorización, modificaciones, renovaciones y otros trámites regulatorios.
- Evaluar y asegurar el cumplimiento regulatorio de la información de etiquetado, empaques y materiales promocionales de los productos farmacéuticos.
- Mantenerse actualizado sobre los cambios en la legislación y guías regulatorias nacionales e internacionales que afecten a los productos de la compañía.
- Asesorar a los equipos internos (I+D, Producción, Marketing) sobre los requisitos regulatorios aplicables a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Gestionar las notificaciones post-registro y responder a requerimientos de las autoridades sanitarias.
- Colaborar en la preparación de respuestas a observaciones de las agencias regulatorias durante el proceso de evaluación de expedientes.
- Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos de fabricación, formulación o materias primas.
- Participar en la elaboración de planes regulatorios para el lanzamiento de nuevos productos en diferentes mercados.
Requirements
- Título de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín, con cédula profesional vigente.
- Experiencia mínima de 4 años en el área de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, preferentemente en la industria farmacéutica.
- Conocimiento profundo y actualizado de la Ley General de Salud, Reglamentos de Insumos para la Salud, y normativas específicas de COFEPRIS.
- Experiencia demostrada en la preparación y presentación de expedientes de registro sanitario.
- Capacidad de análisis, síntesis y redacción de documentos técnicos y regulatorios.
- Habilidad para gestionar proyectos, priorizar tareas y cumplir con plazos estrictos.
- Excelentes habilidades de comunicación y negociación con autoridades regulatorias y equipos internos.
- Dominio del idioma inglés (nivel avanzado) indispensable para la revisión de normativas y literatura internacional.
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y proactiva en un entorno 100% remoto.
Benefits
- Salario altamente competitivo, acorde a la especialización y experiencia en asuntos regulatorios.
- La flexibilidad y autonomía de un puesto de trabajo totalmente remoto.
- Oportunidad de trabajar con una amplia gama de productos farmacéuticos y participar en lanzamientos clave.
- Programas de desarrollo profesional y capacitación continua en el ámbito regulatorio.
- Prestaciones superiores a las de ley, incluyendo confiable de gastos médicos mayores.
- Ser parte de un equipo estratégico que contribuye al acceso al mercado de medicamentos innovadores.