QU-REC-0932236-Descriptivo de puesto de operador A de purificación, downstream septiembre 2025.

Responsabilidades:

- Realizar las actividades de producción con el área de Clarificación para la repartición de las fracciones a ser recibidas en la etapa 9 del proceso de producción del granel de antígeno monovalente contra influenza.
- Realizar el arranque, limpieza y operación de los equipos utilizados en las etapas 9 a la 14 del proceso de producción tales como ultracentrifugas Alfawassermann KII y centrifugas Beckman Óptima, refractómetros, bombas peristálticas, Sartocheck, autoclaves, MAS 100, Climet y campanas de flujo laminar de acuerdo con lo establecido en los procedimientos de operación y limpieza específicos para cada equipo, siguiendo en cada uno los lineamientos de calidad y seguridad aplicables.
- Realizar el monitoreo de partículas viables y no viables, CAP, N2, toma de agua, siguiendo lo establecido en los Procedimientos vigentes, para el cumplimiento de la fabricación del granel antígeno monovalente contra la influenza con Calidad.
- Realizar los registros (Procedimientos de fabricación,



registros en bitácoras, identificaciones de área, identificaciones de materiales y producto) generados por el proceso de Purificación de acuerdo con los atributos de calidad ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Acertado) para los registros GMP.
- Solicitar el material necesario para trabajar en tiempo (material, soluciones, insumos para limpieza y proceso).
- Seguimiento, actualización y cumplimiento la % de capacitación requerido de acuerdo con la matriz general de capacitación (cumplimiento de capacitaciones por iLearn).
- Mantener activos sus accesos electrónicos (Windows, SAP, Adobesing, Master, así como, los accesos a los equipos que utilizan en sus áreas de trabajo).
- Uso responsable de instalaciones, equipos, equipo de protección personal y herramientas.
- Seguimiento a los estándares SMS 2.0 (+QDCI, manejo de ayudas visuales, estandarización de trabajo, robustez de proceso, mejora continua, cuidado de equipos).

#J-18808-Ljbffr

📌 Operador (Toluca de Lerdo)
🏢 Sanofi Group
📍 Toluca de Lerdo