Gerente Sr. de Calidad y Tecnovigilancia

Grupo DDM | Sector Dispositivos Médicos y Servicios Hospitalarios

¿Quiénes somos?

En Grupo DDM somos una empresa mexicana especializada en la comercialización de dispositivos y equipo médico, así como en soluciones y servicios integrales para el sector hospitalario.

Estamos buscando un(a) Gerente Sr. de Calidad y Tecnovigilancia que lidere la implementación, fortalecimiento y mejora continua de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento de estándares internacionales y la normatividad sanitaria aplicable a nuestra operación.

Objetivo del puesto:

Dirigir y asegurar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad conforme a la Norma ISO 9001:2015, así como el cumplimiento de la regulación sanitaria aplicable a dispositivos médicos ISO 13485: 2016 y servicios hospitalarios. Liderar también la función de Tecnovigilancia, promoviendo una cultura organizacional basada en la calidad, prevención de riesgos y cumplimiento normativo.

Principales responsabilidades:

- Liderar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 9001:2015.
- Realizar diagnósticos de cumplimiento, identificar brechas y establecer planes de acción para fortalecer el SGC.
- Interpretar e implementar los requisitos de ISO 9001:2015 en los procesos de la organización.
- Planear y ejecutar auditorías internas, así como atender directamente auditorías externas, de certificación y seguimiento.
- Gestionar no conformidades, desviaciones, CAPA, análisis de causa raíz y gestión de riesgos.
- Asegurar el cumplimiento de la normatividad sanitaria aplicable a dispositivos médicos, incluyendo comercialización, almacenamiento, distribución y trazabilidad.
- Coordinar la implementación y seguimiento del sistema de Tecnovigilancia,



incluyendo investigación y documentación de incidentes.
- Mantener actualizado el sistema documental, procedimientos, políticas e indicadores de calidad.
- Liderar y desarrollar al equipo de Calidad y Tecnovigilancia.
- Colaborar con las áreas de Operaciones, Comercial, Compras, Almacenes, Logística, Importaciones y Servicio Técnico.
- Presentar a Dirección resultados, indicadores, riesgos y oportunidades de mejora.

Perfil requerido

Formación académica:

- Licenciatura concluida y título profesional en QFB, Química, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Ciencias de la Salud o afín. (Titulo indispensable).

Experiencia:

- Mínimo 8 años de experiencia en áreas de Calidad.
- Al menos 5 años en posiciones de liderazgo o gerencia.
- Experiencia indispensable en empresas comercializadoras o distribuidoras de dispositivos médicos, equipo médico o prestadoras de servicios integrales hospitalarios o giros similares.
- Experiencia comprobable implementando y fortaleciendo Sistemas de Gestión de Calidad.

Conocimientos técnicos indispensables:

- Dominio integral de la Norma ISO 9001:2015 y experiencia práctica en su implementación.
- Experiencia realizando auditorías internas y atendiendo directamente auditorías externas y organismos certificadores.
- Conocimiento de normatividad sanitaria aplicable a dispositivos médicos y regulación de COFEPRIS.
- Conocimiento de Tecnovigilancia y gestión de incidentes relacionados con dispositivos médicos.
- Manejo de CAPA, análisis de causa raíz,



gestión de riesgos y control documental.
- Conocimiento de ISO 13485 y otras normas internacionales aplicables al sector.

Idiomas:

- Inglés intermedio comprobable, con capacidad para interpretar documentación técnica y mantener comunicación con fabricantes, proveedores y auditores internacionales.

Competencias: Liderazgo, pensamiento estratégico, capacidad analítica, toma de decisiones, organización, comunicación efectiva, orientación a resultados y mejora continua.

¿Qué buscamos?

Un cualificado que no solamente conozca las normas, sino que tenga experiencia real implementándolas, auditándolas y asegurando su cumplimiento.

Buscamos a alguien capaz de identificar deficiencias, estructurar procesos, liderar equipos, atender auditorías externas y convertir el Sistema de Gestión de Calidad en una herramienta estratégica para el crecimiento y consolidación de Grupo DDM.

Ofrecemos:

Salario bruto mensual de $30,000.00 a $40,000.00 dependiendo experiencia (pagos quincenales).

Prestaciones de ley desde el primer día

Contratación directa por la empresa

Cotización 100% IMSS

Vales de Despensa concluyendo periodo de prueba

Horario Laboral:

Lunes a Jueves : 08:30 a 18:30 hrs

Viernes: 08:30 a 17:00 hrs

Zona de Labores:

Miguel Hidalgo, Ciudad de México.

Tomar en cuenta que la empresa cambiara sus instalaciones a Iztapalapa saliendo del metro Mixicaltzingo el próximo año.

Si cumples con el perfil, postúlate por este medio o contactanos al 56 6641 5591 con Sofía Luna. ¡queremos conocerte!

Sueldo: $35,000.00 - $40,000.00 al mes

Beneficios

- Vales de despensa

Escolaridad:
- Licenciatura terminada (Obligatorio)

Experiencia:
- ISO 9001: 5 años (Obligatorio)
- Liderazgo de proyectos: 3 años (Obligatorio)

Idioma:
- Ingles (Obligatorio)

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Gerente de Calidad y Tecnovigilancia (Miguel Hidalgo)
🏢 Diseño y Desarrollo Médico SA de
📍 Miguel Hidalgo