Objetivo del puesto:

Liderar proyectos regulatorios de dispositivos médicos como primer contacto técnico con el cliente y, cuando se le designe líder de célula, coordinar el trabajo de su célula para entregar en tiempo y con calidad.

Funciones esenciales:
Proyectos regulatorios
Clasificar productos y definir estrategias regulatorias que anticipen riesgos y probabilidad de éxito.
Analizar documentación en español y/o en inglés para registros, modificaciones y prórrogas de dispositivos médicos, por vía ordinaria o acuerdos de equivalencia.
Ser el primer contacto técnico de la cartera de clientes asignada e informarles avances.
Realizar la revisión de calidad previa al sometimiento y coordinar con Calidad la revisión final.
Coordinar servicios de traducción, notaría y laboratorios.
Mantener al día expedientes, bases de datos, herramienta de gestión de proyectos y control del presupuesto de los servicios.
Monitorear DOF, COFEPRIS y asociaciones, y analizar el impacto en los servicios.
Como líder de célula (cuando se designe)
Distribuir el trabajo de la célula y revisar avances cada semana.
Revisar el trabajo de analistas y asociados antes de su entrega.
Acompañar y retroalimentar a los integrantes de la célula e informar al Coordinador sobre su desempeño.




Escalar a tiempo los riesgos de fecha y de capacidad.

PERFIL

Requisito Indispensable

Escolaridad

Licenciatura titulada con cédula cualificado en QFI, QFB, QBP, IF, Medicina, Biotecnología o carrera afín a las ciencias de la salud.

Experiencia
3 años en asuntos regulatorios y al menos 1 año como analista Sr.
Armado de dossier y trámites ante COFEPRIS.
Manejo de la plataforma de Digipris (avisos de funcionamiento y de trámites electrónicos (prórrogas)

Conocimientos técnicos
Regulación mexicana de dispositivos médicos y modalidades de trámite.
Sistema de Gestión de Calidad.

Idioma

Inglés avanzado escrito y conversacional (a comprobar).

COMPETENCIAS Y NIVEL ESPERADO
Confiabilidad y responsabilidad Avanzado
Comunicación Avanzado
Servicio Avanzado
Iniciativa, resolución de problemas e ingenio Intermedio
Adaptabilidad y flexibilidad Intermedio
Liderazgo (para líder de célula) Intermedio

Sueldo: A partir de $25,000.00 al mes

Incentivos:
Días por enfermedad
Estacionamiento gratuito
Horarios flexibles
Opción a contrato fijo
Seguro de la vista
Seguro dental
Trabajo desde casa
Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldo

Lugar de trabajo: remoto híbrido en 03100, Del Valle Centro, CDMX

📌 Analista Sr De Asuntos Regulatorios Del Valle Centro (México)
🏢 insumos para la salud
📍 México