Descripción y detalle de las actividades
Trabaja directamente con equipos multidisciplinarios en la introducción y/o transferencia de nuevos productos del corporativo (Nueva Zelanda) a México.
Es responsable de asegurar que, durante la transferencia de nuevos productos a manufactura, se cumplan todos los requisitos de diseño.
Trabaja directamente con un ingeniero sénior de calidad para apoyar la implementación de un sistema de monitoreo de producción y manufactura en un ambiente regulado de dispositivos médicos.
Redacta nuevos procedimientos de acuerdo con el proyecto que se esté introduciendo o transfiriendo.
Mantiene y actualiza documentación técnica y no técnica de acuerdo con las normas de calidad y cumplimiento aplicables a dispositivos médicos.
Encargado de la configuración y validación de métodos de prueba.
Colabora en actividades de validación y en la preparación de evidencia de ingeniería para sistemas regulados.
Participa en actividades en planta, incluyendo la instalación de sistemas, la verificación de datos y las evaluaciones de los procesos de producción.
Colabora en la resolución básica de problemas utilizando herramientas de investigación y análisis de riesgos,



bajo la supervisión del área de Ingeniería de Calidad.
Colabora con los equipos de Producción, Ingeniería, Calidad y otras áreas multifuncionales para comprender los requisitos operativos y regulatorios.
Lleva a cabo sesiones de capacitación con el personal de producción de los turnos diurno, vespertino y nocturno, según sea necesario, para garantizar la correcta adopción del sistema y la preparación operativa.
Aporta ideas de innovación para la mejora de los procesos.
Se apega a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médicos.

Experiencia y requisitos
Recién egresado o próximo a graduarse de una carrera de Ingeniería (Mecatrónica, Bioingeniería, Ingeniería Química o Ingeniería Industrial).
Gran interés en sistemas de calidad, cumplimiento regulatorio y operación de equipos de medición avanzada.
Capacidad para leer, comprender y traducir documentación técnica en inglés.

Regulaciones y conocimientos requeridos
QSR (21 CFR Part 820)
ISO 13485
NOM-241
Inglés avanzado (conversacional)

Ventajas
Ventajas superiores a la LFT
Comedor Subsidiado
Servicio médico en planta

📌 Graduado De Calidad Npi Tijuana
🏢 Fisher & Paykel Healthcare, S.A. De
📍 Tijuana