Buscamos un(a) Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios que asegure el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la correcta administración del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio, garantizando el apego a la normativa aplicable y la preparación ante auditorías y visitas de verificación. La posición requiere una persona autónoma, organizada, resolutiva y con capacidad para impulsar temas sin necesidad de supervisión constante. Principales responsabilidades Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001:2015)
• Administrar y mantener vigente el Sistema de Gestión de Calidad.
• Coordinar auditorías de seguimiento y recertificación ISO 9001:2015.
• Planear y ejecutar auditorías internas.
• Dar seguimiento a hallazgos, acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Gestionar el control documental, procedimientos, formatos y registros.
• Coordinar la atención de quejas, desviaciones y producto o servicio no conforme.
• Mantener actualizados los procedimientos de continuidad del negocio e integridad de datos. Asuntos Regulatorios
• Gestionar trámites y autorizaciones ante COFEPRIS.
• Dar seguimiento a requerimientos, oficios y trámites regulatorios.
• Preparar y acompañar visitas de verificación sanitaria.
• Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en la operación.
• Proporcionar soporte regulatorio a proyectos e iniciativas del negocio.
• Colaborar con el Responsable Sanitario para asegurar el cumplimiento normativo del laboratorio. Requisitos Formación académica
• Titulación concluida en:
• Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• Químico Clínico
• Biología
• Biotecnología
• Ingeniería Bioquímica o carreras afines
• Deseable formación complementaria en Gestión de Calidad o Asuntos Regulatorios. Experiencia
• Experiencia en laboratorios clínicos, de diagnóstico o industria farmacéutica.
• Experiencia comprobable en implementación y mantenimiento de ISO 9001:2015.
• Experiencia en trámites y atención de visitas de verificación de COFEPRIS.
• Experiencia atendiendo auditorías de clientes, autoridades o sponsors.
• Inglés intermedio.
• Manejo de Microsoft Office y Google Workspace. Competencias fundamental
• Trabajo autónomo.
• Alto sentido de responsabilidad.
• Planeación y organización.
• Seguimiento puntual.
• Capacidad de análisis.
• Comunicación efectiva.
• Enfoque en solución de problemas.
• Capacidad para tomar iniciativa y resolver situaciones sin esperar instrucciones continuas. Modalidad de trabajo La posición opera principalmente de forma remota para actividades administrativas y de seguimiento. Sin embargo, es indispensable contar con disponibilidad para realizar gestiones presenciales cuando sea necesario, especialmente ante COFEPRIS, así como asistir ocasionalmente a reuniones o actividades en laboratorio.

📌 Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios (Soledad Atzompa)
🏢 VALPE CONSULTORES EN RECURSOS HUMANOS
📍 Soledad Atzompa