Buscamos un(a) Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios que asegure el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la correcta administración del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio, garantizando el apego a la normativa aplicable y la preparación ante auditorías y visitas de verificación. La posición requiere una persona autónoma, organizada, resolutiva y con capacidad para impulsar temas sin necesidad de supervisión constante.

Principales responsabilidades

Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001:2015)

- Administrar y mantener vigente el Sistema de Gestión de Calidad.
- Coordinar auditorías de seguimiento y recertificación ISO 9001:2015.
- Planear y ejecutar auditorías internas.
- Dar seguimiento a hallazgos, acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Gestionar el control documental, procedimientos, formatos y registros.
- Coordinar la atención de quejas, desviaciones y producto o servicio no conforme.
- Mantener actualizados los procedimientos de continuidad del negocio e integridad de datos.

Asuntos Regulatorios

- Gestionar trámites y autorizaciones ante COFEPRIS.
- Dar seguimiento a requerimientos, oficios y trámites regulatorios.
- Preparar y acompañar visitas de verificación sanitaria.
- Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en la operación.
- Proporcionar soporte regulatorio a proyectos e iniciativas del negocio.
- Colaborar con el Responsable Sanitario para asegurar el cumplimiento normativo del laboratorio.

Requisitos

Formación académica

- Titulación concluida en:
- Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
- Químico Clínico
- Biología
- Biotecnología
- Ingeniería Bioquímica o carreras afines
- Deseable formación complementaria en Gestión de Calidad o Asuntos Regulatorios.

Experiencia

- Experiencia en laboratorios clínicos, de diagnóstico o industria farmacéutica.
- Experiencia comprobable en implementación y mantenimiento de ISO 9001:2015.
- Experiencia en trámites y atención de visitas de verificación de COFEPRIS.
- Experiencia atendiendo auditorías de clientes, autoridades o sponsors.
- Inglés intermedio.
- Manejo de Microsoft Office y Google Workspace.

Competencias principal

- Trabajo autónomo.
- Alto sentido de responsabilidad.
- Planeación y organización.
- Seguimiento puntual.
- Capacidad de análisis.
- Comunicación efectiva.
- Enfoque en solución de problemas.
- Capacidad para tomar iniciativa y resolver situaciones sin esperar instrucciones continuas.

Modalidad de trabajo La posición opera principalmente de forma remota para actividades administrativas y de seguimiento. Sin embargo, es indispensable contar con disponibilidad para realizar gestiones presenciales cuando sea necesario, especialmente ante COFEPRIS, así como asistir ocasionalmente a reuniones o actividades en laboratorio.

📌 Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios (Soledad Atzompa)
🏢 VALPE CONSULTORES EN RECURSOS HUMANOS
📍 Soledad Atzompa