About the Rolenuestro cliente, una reconocida empresa farmacéutica con operaciones de manufactura y distribución, está buscando un Gerente de Cumplimiento Regulatorio (GMP) Farmacéutico para supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en sus instalaciones ubicadas en Tijuana, Baja California .
Este rol es vital para asegurar que todos los procesos de fabricación y control de calidad se alineen con los estándares regulatorios más estrictos (COFEPRIS, FDA).
Buscamos a un profesional con una experiencia sólida en GMP, un conocimiento profundo de las regulaciones farmacéuticas y una capacidad probada para implementar y mantener sistemas de cumplimiento efectivos.
El candidato adecuado liderará auditorías, desarrollará políticas y capacitará al personal para garantizar la integridad y calidad de los productos farmacéuticos.Key ResponsibilitiesAsegurar que todas las operaciones de fabricación y control de calidad cumplan con las directrices GMP aplicables.Desarrollar, implementar y mantener políticas y procedimientos operativos estándar (SOPs) relacionados con GMP.Planificar, coordinar y participar en auditorías internas y externas (COFEPRIS, FDA, clientes).
Gestionar el sistema de gestión de desviaciones, CAPAs y control de cambios, asegurando su correcta documentación y seguimiento.Revisar la documentación de lotes y los registros de producción para garantizar el cumplimiento de GMP.Proporcionar formación continua al personal sobre los requisitos y las mejores prácticas de GMP.Colaborar con los departamentos de Producción,
Control de Calidad y Mantenimiento para resolver problemas de cumplimiento y mejorar los procesos.Mantenerse actualizado sobre las últimas normativas y tendencias en GMP.Participar en la investigación de quejas de clientes y problemas de calidad del producto relacionados con la fabricación.Supervisar al equipo de cumplimiento regulatorio, fomentando un ambiente de trabajo proactivo y de alta calidad.RequirementsTítulo universitario en Farmacia, Química, Ingeniería Química o un campo científico relacionado.Mínimo de 6 años de experiencia en roles de calidad y cumplimiento GMP dentro de la industria farmacéutica.Conocimiento profundo de las regulaciones GMP mexicanas (COFEPRIS) y preferiblemente de la FDA (21 CFR Parts *******).
Experiencia demostrada en la ejecución de auditorías, gestión de desviaciones y CAPAs.Habilidades sólidas de liderazgo, comunicación y resolución de problemas.Capacidad para interpretar regulaciones complejas y traducirlas en procedimientos prácticos.Familiaridad con sistemas de gestión de calidad y software relacionado.Se valorará experiencia en validación de procesos y equipos.Inglés avanzado es indispensable para la comunicación con organismos reguladores internacionales y la revisión de literatura.BenefitsSe ofrece un paquete de compensación competitivo, que incluye un salario atractivo, seguro médico completo, oportunidades de desarrollo profesional en el campo del cumplimiento regulatorio, y la posibilidad de contribuir significativamente a la calidad y seguridad de productos farmacéuticos en una ubicación estratégica como Tijuana, Baja California .
Nuestro cliente fomenta un ambiente de trabajo rigurog
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