· Licenciatura concluida en cualquier área farmacéutica, química y/o biológica.
· Experiencia de 1 a 3 años en Validación, Calificación y/o Aseguramiento de Calidad en la industria farmacéutica, veterinaria y/o cosmética.
· Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1) y Buenas Prácticas de Documentación (BPD).
· Experiencia indispensable en validación de procesos de fabricación de inyectables y procesos asépticos.
· Conocimiento en Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica.
· Experiencia en calificación de equipos y/o instrumentos.
· Experiencia en validación de procesos.
· Inglés nivel B1 deseable.
Responsabilidades principales
· Realizar actividades de Validación y Calificación.
· Ejecutar actividades conforme al Plan Maestro de Validación, programas, procedimientos y protocolos.
· Realizar y dar seguimiento a validación de procesos, llenado aséptico simulado, limpieza, tiempos de residencia, inactivación, cadena de frío y sistemas computacionales.
· Realizar calificación de equipos e instrumentos analíticos.
· Mantener el estado validado/calificado.
· Elaborar y/o actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) aplicables al área.
· Generar protocolos, reportes y programas de validación/calificación.
· Dar seguimiento a controles de cambios, desviaciones, investigaciones de causa raíz, acciones correctivas y preventivas, OOS y quejas, de acuerdo con los lineamientos establecidos.
· Participar en auditorías internas, de clientes y externas de autoridades sanitarias.
Relación con áreas internas
Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Producción, Asuntos Regulatorios, Logística y Mantenimiento.
Competencias
· Comunicación efectiva.
· Control de procesos y ejecución.
· Enfoque a resultados / logro de objetivos.
· Trabajo bajo presión.
· Responsabilidad.
· Solución de problemas y capacidad de análisis.
· Apego a norma.
Actitud de servicio
Sueldo: $17,000.00 al mes
Ventajas:
- Uniformes gratuitos
Pregunta(s) de postulación:
- ¿Ha participado directamente en validación de procesos de fabricación de productos inyectables?
- ¿Cuenta con experiencia en procesos asépticos o validación de llenado aséptico simulado?
- ¿Tiene experiencia en calificación de equipos y/o instrumentos utilizados en procesos farmacéuticos?
- ¿Tiene conocimiento y experiencia trabajando bajo NOM-059, Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación?