About the Role

Nuestro cliente, una compañía farmacéutica líder con operaciones en Monterrey, Nuevo León , está buscando un Gerente de Regulatorios Farmacéuticos para un rol híbrido. Este puesto requiere una presencia regular en la oficina para colaborar con equipos locales y gestionar la presentación de expedientes, combinando flexibilidad con la necesidad de interacción directa. El Gerente será responsable de desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación y mantenimiento de productos farmacéuticos en México y otros mercados fundamental. El candidato ideal tendrá un conocimiento profundo de las normativas sanitarias y experiencia en la preparación y presentación de dossieres. Su trabajo es vital para asegurar el acceso al mercado de nuestros medicamentos innovadores.

Key Responsibilities

Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias para el registro de nuevos productos y el mantenimiento de los existentes. Preparar, revisar y presentar expedientes de registro sanitario (AMM) ante las autoridades regulatorias competentes (ej. COFEPRIS). Asegurar el cumplimiento continuo de las normativas aplicables para productos farmacéuticos en diferentes mercados. Gestionar las comunicaciones con las agencias regulatorias y responder a sus consultas. Colaborar estrechamente con equipos de I+D, calidad, producción y marketing para recopilar la información necesaria para los expedientes.



Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos de fabricación, formulaciones o etiquetado. Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación y guías regulatorias. Supervisar y mentorizar al equipo de asuntos regulatorios.

Requirements

Título universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado. Maestría es una ventaja. Experiencia mínima de 8 años en asuntos regulatorios farmacéuticos, con al menos 3 años en un rol de gestión. Conocimiento profundo de las regulaciones farmacéuticas mexicanas (COFEPRIS) y preferiblemente de otros mercados latinoamericanos o de la UE/EE.
UU. Experiencia demostrada en la preparación y presentación de expedientes de registro para diferentes tipos de productos farmacéuticos. Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, negociación y gestión de proyectos. Capacidad para trabajar de forma colaborativa en un entorno híbrido. Dominio del español y del inglés es esencial.

Benefits

Ofrecemos un paquete de compensación competitivo, oportunidades de desarrollo profesional y la posibilidad de influir en la estrategia de entrada al mercado de nuestros productos. Nuestro modelo de trabajo híbrido ofrece flexibilidad, mientras que la colaboración presencial facilita la sinergia del equipo. Formará parte de una empresa innovadora y comprometida con la salud.

📌 Gerente de Regulatorios Farmacéuticos (Monterrey)
🏢 Placements24
📍 Monterrey