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Especialista en Asuntos Regulatorios / Regulatory Affairs Manager

?Objetivo General?

Liderar e implementar estrategias regulatorias regionales para productos farmacéuticos en desarrollo y comercializados, asegurando el cumplimiento de los requerimientos de las autoridades sanitarias y coordinando actividades con equipos regulatorios globales, regionales y locales.

Actividades
Desarrollar e implementar estrategias regulatorias regionales.
Coordinar registros y submissions de productos farmacéuticos ante autoridades sanitarias.
Preparar y revisar dossiers regulatorios, incluyendo iCTD y ACTD.
Gestionar documentación y requisitos regulatorios específicos de cada país.
Dar seguimiento a submissions y coordinar respuestas a autoridades sanitarias.
Participar en actividades de Labeling, RMP, PSUR y Life Cycle Management.
Trabajar con equipos globales y regionales de Regulatory Affairs, R&D;, Safety, Medical Writing y Supply Chain.
Gestionar timelines, riesgos y prioridades de diferentes proyectos regulatorios.
Coordinar equipos multidisciplinarios y apoyar/mentorear a personal junior.

Requisitos
Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Vida, Salud o carrera relacionada.
Para nivel Manager: 8 años de experiencia relevante,



incluyendo al menos 5 años en Regulatory Affairs farmacéutico.
Se consideran también perfiles con Maestría/PharmD 6 años de experiencia relevante (4 en Regulatory) o PhD 4 años (3 en Regulatory).
Experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia con productos farmacéuticos en desarrollo y/o comercializados.
Experiencia en submissions, registros y dossiers regulatorios.
Conocimientos de iCTD/ACTD, Labeling, RMP y PSUR.
Conocimiento de regulaciones y procesos relacionados con autoridades sanitarias.
Experiencia regulatoria regional/general. Experiencia en Latinoamérica, Asia-Pacífico o países fuera de la Unión Europea es deseable.
Experiencia en Project Management y liderazgo de equipos multidisciplinarios.
Inglés avanzado oral y escrito.

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Ofrecemos
Prestaciones de ley.
Contratación directa por la compañía.
Prestaciones adicionales.
30 días de aguinaldo.
Protegido de vida.
Confiable de gastos médicos mayores.
Póliza visual y dental.
PTU.
Vales de despensa.
Acceso a plataformas para cursos, capacitaciones y certificaciones como LinkedIn Learning y Udemy.

Ubicaciones preferentes: Ciudad de México

Interesados enviar CV.

📌 Especialista En Asuntos Regulatorios Ciudad De México
🏢 Tata Consultancy Services
📍 Ciudad de México