Gestionar y dar seguimiento a los trámites y actividades regulatorias nacionales e internacionales, asegurando el cumplimiento de la normatividad aplicable a los productos y procesos de la organización, mediante la elaboración, revisión y presentación de documentación técnica ante las autoridades regulatorias correspondientes.
2. Escolaridad
Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Ingeniería Química (IQ), Bioquímica Diagnóstica (BQD), Licenciatura en Farmacia (LF) o carrera afín.
Indispensable contar con título competente.
3. Conocimientos específicos
- NOM-164-SSA1-2015.
- Guía ICH Q7: Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
- Guía ICH Q3C: Impurezas de disolventes residuales.
- Guía ICH Q3D: Impurezas elementales.
- Guía ICH Q3A: Impurezas en nuevas sustancias farmacéuticas.
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Buenas Prácticas de Documentación (BPD).
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
- Integridad de datos.
- Vigilancia regulatoria nacional e internacional.
- Validación de métodos analíticos.
- Validación de procesos.
4. Experiencia
- Elaboración, integración, actualización y registro de Drug Master Files (DMF) ante entidades regulatorias y/o ministerios de salud internacionales.
- Gestión y seguimiento de trámites regulatorios ante COFEPRIS y SENASICA.
- Preparación, revisión e integración de expedientes y documentación técnica para el cumplimiento de requisitos regulatorios.
- Seguimiento de cambios normativos y evaluación de su impacto en los productos, procesos y documentación de la organización.
5. Idioma
- Inglés nivel B2 (intermedio-avanzado).
- Capacidad para comprender, redactar y revisar documentación técnica y regulatoria en inglés.
6. Habilidades y competencias
- Capacidad de negociación: habilidad para alcanzar acuerdos y gestionar requerimientos con clientes, proveedores y autoridades regulatorias.
- Comunicación efectiva: capacidad para transmitir información técnica y regulatoria de manera clara, precisa y oportuna.
- Trabajo colaborativo: facilidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y coordinar actividades entre diferentes áreas.
- Pensamiento analítico y estratégico: capacidad para interpretar información técnica, identificar necesidades y tomar decisiones fundamentadas.
- Evaluación de riesgos regulatorios: habilidad para identificar posibles incumplimientos, evaluar sus impactos y proponer acciones preventivas y correctivas.
- Orientación a resultados: capacidad para cumplir objetivos, plazos y compromisos regulatorios.
- Mejora continua: iniciativa para optimizar procesos, fortalecer controles y mejorar la calidad de la documentación regulatoria.
- Organización y atención al detalle: capacidad para administrar documentación técnica, controlar versiones y dar seguimiento simultáneo a diversos trámites.
- Adaptabilidad: disposición para mantenerse actualizado ante cambios en la normativa y los requisitos de las autoridades regulatorias.