Coordinar, supervisar y validar los procesos de moldeo por inyección y ensamble en ambiente controlado (Cuarto Limpio), garantizando el estricto cumplimiento de las regulaciones médicas (como FDA e ISO 13485) y asegurando la alineación directa con los compromisos comerciales de la empresa mediante entregas a tiempo, soporte técnico en la introducción de nuevos productos (NPI) y atención directa a requerimientos o auditorías de clientes.

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- Garantizar la calidad y cumplimiento regulatorio: Asegurar que el personal cumpla estrictamente con los protocolos de vestimenta, seguridad, higiene y comportamiento dentro del Cuarto Limpio para evitar la contaminación cruzada del producto médico.

- Alineación con el plan comercial y entregas: Supervisar y ajustar los programas de producción diarios para cumplir al 100% con las órdenes de compra de los clientes comerciales, evitando penalizaciones por retrasos.

- Gestión de la Documentación Médica (GDP): Revisar y asegurar el correcto llenado de los registros de lote (Device History Records - DHR), hojas de ruta y bitácoras de producción bajo las Buenas Prácticas de Documentación.

- Soporte a la Introducción de Nuevos Productos (NPI): Colaborar con los equipos de Ingeniería y Ventas en el desarrollo, moldeo de muestras de prueba, validaciones (IQ/OQ/PQ)



y corridas piloto solicitadas por los clientes comerciales.

- Control de KPIs e Indicadores de Rendimiento: Monitorear de forma estricta el OEE, los niveles de scrap de componentes médicos de alto costo, la productividad por hora y el cumplimiento de las metas de rendimiento semanales.

- Solución de problemas en piso: Liderar la contención de material y la resolución de fallas en máquinas de moldeo o estaciones de ensamble mediante metodologías como CAPA (Corrective and Preventive Action).

Disponibilidad de horario y flexibilidad en soporte a su personal a cargo.

Conocimiento Regulatorio Aplicado: Dominio práctico de las normas ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/BPM).

Enfoque en el Cliente y Sentido de Urgencia Comercial: Comprensión profunda del impacto que tienen los retrasos de producción en la cadena de suministro del cliente y la reputación comercial de la empresa.

Liderazgo y Gestión de Equipos de Alta Disciplina: Capacidad para supervisar personal operativo bajo estándares rigurosos de calidad y limpieza, manteniendo la motivación y reduciendo la rotación.

Pensamiento Analítico y Análisis de Causa Raíz: Habilidad para liderar investigaciones CAPA y justificar técnicamente las desviaciones de proceso ante auditores internos y externos.

📌 Supervisor de Producción (Tijuana)
🏢 Ana De México, S.A. De
📍 Tijuana