20 oct
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Laboratorios Liomont
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México
20 oct
Laboratorios Liomont
México
En Laboratorios Liomont buscamos talento especializado para integrarse como:
Si tienes experiencia en documentación farmacéutica, CMC, cambios regulatorios y gestión de dossiers, esta posibilidad puede ser para ti.
¿Cuál será tu reto?Serás una pieza fundamental para asegurar que los cambios técnicos y operativos del sitio estén correctamente documentados, técnicamente sustentados y alineados con los requerimientos regulatorios.
Gestionar operativamente los MCR desde el análisis de impacto documental hasta la preparación de expedientes para sometimiento regulatorio.
Analizar impactos en procesos, especificaciones, métodos analíticos y estabilidad.
Integrar y validar información técnica proveniente de Batch Records, reportes de validación, revalidación y estudios de comparabilidad.
Trabajar de manera cercana con Ingeniería Farmacéutica, Producción y Calidad, traduciendo los cambios técnicos en impactos regulatorios.
Mantener la coherencia entre el dossier vigente y la operación real de manufactura, identificando brechas y proponiendo acciones.
Preparar y actualizar documentación bajo estructura CTD.
Coordinar la preparación de paquetes de sometimiento y gestión de dossier, seguimiento con Asuntos Regulatorios, incluyendo la preparación de respuestas ante prevenciones de COFEPRIS.
Lic. en Química Farmacéutica Biológica, Química o afín. Maestría en Ciencias de la Salud o área relacionada con la industria farmacéutica, deseable
3 a 4 años de Experiencia en puesto similar dentro de la industria farmacéutica.
Buscamos un perfil con sólida capacidad para integrar información técnica, científica y regulatoria, asegurando trazabilidad, coherencia documental y cumplimiento de requerimientos aplicables.
Lugar de trabajo: Planta Ocoyoacac/Lerma
📌 Líder De Documentación Ocoyoacac (México)
🏢 Laboratorios Liomont
📍 México