Job Description

Objetivo General:

Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.

Responsabilidades
Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.
Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección,



su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.
Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R;, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.
Introducir Nuevos Procesos y Productos.
Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.
Atender y Responder Auditorias.
Desarrollar personal.

Experiencia / conocimientos tecnicos.
Experiencia

📌 Sr Engineer Verification Nuevo Laredo
🏢 Medline
📍 Nuevo Laredo