Establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos. Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos. Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos. Entiende y utiliza los Requisitos del Sistema de Calidad para el control de diseño y proporciona una evaluación técnica / técnica apropiada de los datos / documentos que soportan el archivo de historial de diseño. Desarrolla herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso para asegurar la confiabilidad del proceso, mantenibilidad y seguridad. Evalúa la aptitud para el uso de materiales, diseños, procesos, pruebas y productos. Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas. Desarrollo de gestión de riesgos,



solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación. Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con FDA, ISO y otras directrices aplicables. Los documentos funcionan a través de informes, cuadernos de tecnología y entradas de archivos de diseño. Participación práctica en todas las fases de sus proyectos. Trabaja eficazmente en situaciones de equipo, así como de forma independiente. Ingeniería en Manufactura, Industrial, Biomédica o afín. Experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada. Conocimiento de normativas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP). Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable). Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa. Atención al detalle y alto sentido de responsabilidad. #J-18808-Ljbffr

📌 Ingeniero de manufactura y validaciones sr (Tijuana)
🏢 Corza Medical Tijuana
📍 Tijuana