Job DescriptionObjetivo General:Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline.
Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc.
y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.ResponsabilidadesResponsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-*****, ISO-*****, FDA CFR ******, CFR***** y procedimientos de Medline Industries, Inc.Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R;, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.Introducir Nuevos Procesos y Productos.Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia,



calidad y seguridad.Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.Atender y Responder Auditorias.Desarrollar personal.Experiencia / conocimientos tecnicos.Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzadoManejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).
Experiencia como auditor interno de calidad en ISO *****.Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).
Competencias / SoftskillsConocimiento en la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.Conocimiento en ISO-***** Medical Devices Quality Management SystemsConocimiento en ISO-***** Packaging for terminally sterilized medical devices.Conocimiento en ISO-**** Anaesthetic and respiratory equipmentConocimiento en estándares ISTA 3A, ASTM ****, ASTM F****/F****M, ASTM ****, ASTM ****, ASTM F****, ASTM F88/F88M, ASTM F****, ASTM F****, ASTM F****.Conocimiento en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.3.3 Formacion academicaIngeniería terminada.
Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.Medline Industries, LP is an equal opportunity employer.
Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.
#J-*****-Ljbffr

📌 Sr Engineer Verification & Validation (Nuevo Laredo)
🏢 Medline
📍 Nuevo Laredo