- Establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.
- Conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.
- Evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.
- Entiende y utiliza los Requisitos del Sistema de Calidad para el control de diseño y proporciona una evaluación técnica / técnica apropiada de los datos / documentos que soportan el archivo de historial de diseño.
- Desarrolla herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso para asegurar la confiabilidad del proceso, mantenibilidad y seguridad.
- Evalúa la aptitud para el uso de materiales, diseños, procesos, pruebas y productos.
- Diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.
- Desarrollo de gestión de riesgos,



solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.
- Realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con FDA, ISO y otras directrices aplicables.
- Los documentos funcionan a través de informes, cuadernos de tecnología y entradas de archivos de diseño.
- Participación práctica en todas las fases de sus proyectos.
- Trabaja eficazmente en situaciones de equipo, así como de forma independiente.
- Ingeniería en Manufactura, Industrial, Biomédica o afín.
- Experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
- Conocimiento de normativas de calidad (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, GMP).
- Inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
- Habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.
- Atención al detalle y alto sentido de responsabilidad.

📌 Ingeniero de Manufactura y Validaciones Sr (Tijuana)
🏢 Corza Medical Tijuana
📍 Tijuana