Gerente de Calidad y Responsable Sanitario (Planta Tenancingo)

En PROBIOMED estamos en búsqueda de un profesional apasionado por la excelencia farmacéutica y biotecnológica para asumir la Gerencia de Calidad y fungir como la máxima autoridad del sitio en materia de calidad y Responsable Sanitario en nuestra Planta de Tenancingo, Estado de México.

Principales Responsabilidades Como Gerente de Calidad:

1. Liderazgo del SGC: Implementar, operar y monitorear el Sistema de Gestión de Calidad (Desviaciones, CAPAs, Control de Cambios, RAP, Gestión de Riesgos, Auditorías, Quejas, Muestreo y Dictamen).

2. Dirección Estratégica: Dirigir al equipo de Sistemas y Aseguramiento de Calidad, brindando acompañamiento a Manufactura, Control de Calidad, Validación, I+D e Ingeniería.

3. Certificaciones e Inspecciones: Planear y coordinar estrategias para la obtención y mantenimiento de certificados de BPF ante COFEPRIS y autoridades internacionales.

4. Biotecnología y Manejo de Bancos Celulares: Garantizar el resguardo y manejo de Bancos Celulares Maestros y de Trabajo bajo estándares BPF.

Como Responsable Sanitario:

1. Representación Legal y Técnica: Responder por la calidad, identidad, pureza y conservación de los fármacos y biofármacos fabricados y maquilados en el sitio.

2. Cumplimiento Regulatorio: Velar por el cumplimiento de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Normas BPF vigentes.

3. Atención a Autoridades: Recibir y atender visitas de verificación sanitaria de COFEPRIS o agencias internacionales.

4.



Liberación de Producto y Documentación Maestra: Autorizar expedientes de fabricación, documentos maestros del SGC, planes de calificación/validación, investigaciones de OOS y notificaciones de retiro de producto.

• Requisitos del Perfil

Escolaridad Indispensable: Licenciatura concluida con Título y Cédula Cualificado en QFB, QFI, IF, Farmacia o carreras afines médico-biológicas/biotecnológicas (deseable posgrado o diplomado en Calidad o Administración Farmacéutica).

Experiencia: de 5 a 10 años en la industria farmacéutica/biotecnológica en áreas de calidad (mínimo 3 a 5 años en puestos directivos o gerenciales).

Atención de inspecciones ante COFEPRIS e internacionales (FDA, EMA, INVIMA, ANVISA, etc.) e implementación de SGC (ICH Q10, ISO 9001).

Conocimientos Técnicos Indispensables:

Procesos de cultivo/fermentación y purificación de proteínas recombinantes y biotecnología farmacéutica.

Regulación Sanitaria Mexicana y Guías Internacionales (ICH, FDA, PIC/S, WHO, EMA).

Validación de procesos, sistemas computarizados, calificación de áreas y métodos analíticos.

Idiomas: Inglés intermedio-avanzado

Ubicación: Tenancingo, Estado de México (Disponibilidad para viajar o reubicación)

Ofrecemos: Vales de despensa, Comedor Subsidiado, Estacionamiento, Seguro de Vida, SGMM, Fondo de Ahorro, Caja de Ahorro, Automovil, Vales de Gasolina, 30 dias de aguinaldo, 50% prima vacacional, entre otros.

ZONA DE TRABAJO: TENANCINGO, MÉXICO

¡Postúlate y crece con nosotros!

📌 Gerente de Calidad (Responsable Sanitario) (Toluca de Lerdo)
🏢 Laboratorios Sanfer
📍 Toluca de Lerdo