Si tienes experiencia en documentación farmacéutica, CMC, cambios regulatorios y gestión de dossiers, esta oportunidad puede ser para ti.
¿Cuál será tu reto?Serás una pieza principal para asegurar que los cambios técnicos y operativos del sitio estén correctamente documentados, técnicamente sustentados y alineados con los requerimientos regulatorios.
Entre tus principales responsabilidades estarán:
?? Gestionar operativamente los MCR desde el análisis de impacto documental hasta la preparación de expedientes para sometimiento regulatorio.
?? Analizar impactos en procesos, especificaciones, métodos analíticos y estabilidad.
?? Integrar y validar información técnica proveniente de Batch Records, reportes de validación, revalidación y estudios de comparabilidad.
?? Trabajar de manera cercana con Ingeniería Farmacéutica, Producción y Calidad, traduciendo los cambios técnicos en impactos regulatorios.
?? Mantener la coherencia entre el dossier vigente y la operación real de manufactura, identificando brechas y proponiendo acciones.
?? Preparar y actualizar documentación bajo estructura CTD.
?? Coordinar la preparación de paquetes de sometimiento y gestión de dossier, seguimiento con Asuntos Regulatorios, incluyendo la preparación de respuestas ante prevenciones de COFEPRIS.
¿Qué buscamos?
Lic. en Química Farmacéutica Biológica, Química o afín. Maestría en Ciencias de la Salud o área relacionada con la industria farmacéutica, deseable
3 a 4 años de Experiencia en puesto similar dentro de la industria farmacéutica.
Buscamos un perfil con sólida capacidad para integrar información técnica, científica y regulatoria, asegurando trazabilidad, coherencia documental y cumplimiento de requerimientos aplicables.
Lugar de trabajo: Planta Ocoyoacac/Lerma
📌 Líder de documentación CMC y Gestión de MCR (Ocoyoacac)
🏢 Laboratorios Liomont
📍 Ocoyoacac
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