Químico de Asuntos Regulatorios y Sistemas de Gestión de Calidad

Empresa: Fármacos Dinsa

Ubicación: Zapopan, Jalisco

Modalidad: Presencial

Industria: Farmacéutica

Experiencia: Mínimo 5 años

Objetivo del puesto: Gestionar y asegurar el cumplimiento de los asuntos regulatorios de la organización, mediante la integración, actualización y seguimiento de expedientes y registros sanitarios, así como la gestión de trámites ante COFEPRIS y otras plataformas regulatorias aplicables. Contribuir al mantenimiento y cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando la integridad documental y el apego a la normativa sanitaria vigente.

Requisitos:

- Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín.
- Experiencia mínima de 5 años en asuntos regulatorios, preferentemente en la industria farmacéutica.
- Experiencia en elaboración, revisión e integración de expedientes regulatorios (Dossiers) en formato CTD.
- Dominio de la plataforma VUCEM.
- Experiencia en gestión de permisos de importación.
- Conocimiento y experiencia en trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
- Experiencia en avisos de funcionamiento y gestión documental sanitaria.
- Experiencia en mantenimiento, actualización,



renovación y prórroga de registros sanitarios.
- Conocimientos en Sistemas de Gestión de Calidad y control documental.

Principales responsabilidades

- Elaborar, revisar e integrar expedientes regulatorios (Dossiers) en formato CTD.
- Gestionar permisos de importación y realizar trámites mediante VUCEM.
- Preparar, ingresar y dar seguimiento a trámites, avisos y solicitudes ante COFEPRIS.
- Administrar y mantener actualizados los registros sanitarios, incluyendo renovaciones y prórrogas.
- Integrar, organizar y controlar expedientes y documentación regulatoria conforme a los requisitos aplicables.
- Dar seguimiento a los procedimientos, registros y controles documentales del Sistema de Gestión de Calidad.
- Verificar el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable a los productos de la organización.
- Dar seguimiento a los requerimientos y actualizaciones regulatorias relacionados con las operaciones de la empresa.

Competencias

- Organización y atención al detalle.
- Capacidad analítica.
- Planeación y seguimiento.
- Gestión documental.
- Trabajo en equipo.
- Comunicación efectiva.
- Orientación al cumplimiento normativo.

📌 Químico de Asuntos Regulatorios y Sistemas de Gestión de Calidad (Zapopan)
🏢 FARMACOS DINSA
📍 Zapopan