**Vacancy Name**
Senior Sterilization and Environmental Engineer
**Location of Work**
Tijuana, Mexico
**Employment Type**
Full Time Employee
- El **Senior Sterilization and Environmental Engineer** es responsable de liderar, gestionar y optimizar los procesos de esterilización y control ambiental para garantizar el cumplimiento regulatorio, la seguridad del producto y la eficacia operativa. Actúa como experto técnico en metodologías de esterilización, microbiología aplicada, aseguramiento de esterilidad y monitoreo ambiental dentro de instalaciones reguladas por FDA, ISO y normativas globales del sector salud.
**1. Gestión de Procesos de Esterilización**:
- Desarrollar, validar, mantener y mejorar procesos de esterilización (EO, radiación, vapor, u otros métodos aplicables).
- Liderar estudios de validación IQ/OQ/PQ.
- Elaborar y actualizar protocolos y reportes de validación.
- Asegurar el cumplimiento de estándares como **ISO 11135**, **ISO 11137**, **ISO 17665**, entre otros.
- Evaluar cambios de proceso mediante análisis de riesgo (p. ej., FMEA, HACCP, 5 Whys).
- Administrar desviaciones, CAPAs y cambios relacionados con esterilización.
**2. Control Ambiental y Microbiología**:
- Diseñar, ejecutar y monitorear programas de **Environmental Monitoring (EM)** para áreas controladas.
- Implementar y mantener controles de biocarga, endotoxinas y carga microbiana ambiental.
- Coordinar la evaluación de tendencias y generar reportes mensuales/trimestrales.
- Garantizar cumplimiento con **ISO 14644**, **ISO 11737**, y regulaciones de salas limpias.
**3. Cumplimiento Regulatorio y Auditorías**:
- Servir como SME (Subject Matter Expert) durante auditorías internas, regulatorias (FDA, COFEPRIS, TUV) o de clientes.
- Mantener actualizada la documentación técnica requerida por QMS, DMR, DHF, y riesgo microbiológico.
- Asegurar que las actividades cumplan con GMP,



ISO 13485 y políticas corporativas.
**4. Innovación y Mejora Continua**:
- Proponer e implementar proyectos de optimización en tiempos de ciclo, eficiencia energética, costos de esterilización y desempeño de salas limpias.
- Aplicar metodologías Lean, Six Sigma o similares para la reducción de variabilidad.
- Liderar o participar en investigaciones de causa raíz relacionadas con fallas de esterilidad o desviaciones microbianas.
**5. Gestión de Proveedores y Servicios Externos**:
- Coordinar servicios de esterilización con proveedores externos.
- Evaluar y aprobar proveedores bajo criterios regulatorios.
- Supervisar la calidad y trazabilidad de los servicios subcontratados.
**6. Liderazgo Técnico y Colaboración Multidisciplinaria**:
- Asesorar a equipos de ingeniería, manufactura, calidad, R&D; y asuntos regulatorios.
- Capacitar a personal interno en principios de esterilización y control ambiental.
- Apoyar lanzamientos de nuevos productos con evaluaciones microbiológicas y de esterilización.
**Requisitos del Puesto**:
**Educación**:
- Ingeniería en Biomédica, Química, Industrial, Bioquímica, Microbiología o afín.
- Maestría deseable en Ciencias de Materiales, Microbiología, Ingeniería o áreas relacionadas.
**Experiência**:
- 5-8 años en roles de esterilización, microbiología, environmental engineering o calidad en industria médica, farmacéutica o biotecnológica.
- Experiência validando procesos de EO, radiación gamma/e-beam o vapor.
- Manejo de auditorías regulatorias de alto nível.
- Experiência en análisis de riesgo, diseño de experimentos y control estadístico.
**Conocimientos Técnicos**:
- Normativas: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ISO 14644, ISO 11737.
- Metodologías de calidad (Lean, Six Sigma, SPC).
- Estadística aplicada a validaciones.
- Conocimientos de salas limpias y sistemas HVAC.

📌 Senior Sterilization and Environmental Engineer (Tijuana)
🏢 Corza Medical
📍 Tijuana