**Job Description Summary**: Develop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements. Ensures that projects and products are capable and will meet specified standards (Preventive). In-depth understanding of key business drivers; uses this understanding to accomplish own work. In-depth understanding of how work of own team integrates with other teams and contributes to the area.
**Responsabilidades Clave / Funciones Esenciales incluyen**:
- Asegurar la implementación de los requisitos aplicables para cumplir con las normas ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y toda la normativa aplicable bajo el alcance del MDSAP.
- Gestión de Mantenimiento, Capacitación, Calibración, Inspección entrante, Vida útil, ESD, Cambios de ingeniería, Cambios de diseño, Gestión de riesgos, Controles de compras y Controles ambientales, CAPA y Sistemas de materiales no conformes.
- Capaz de ejecutar auditorías internas en base a los requisitos del sistema de calidad y normativa externa.
- Crear y actualizar procedimientos relacionados con el SGC.
- Garantizar que las acciones requeridas para la apertura, extensión y cierre de concesión de productos, desvíos de proceso y Desvíos de QMS, se completaron según lo previsto y en tiempo y forma.
- Dirigir o apoyar equipos para investigar problemas de calidad de fabricación de proveedores y afiliados de GE HealthCare (investigaciones de fallas) para resolver fallas de caja abierta, productos no conformes y CAPA.
- Participar y colaborar con la cadena de suministro, ingeniería, operaciones y fabricación para identificar áreas potenciales de variabilidad del proceso, abordar las causas fundamentales e implementar mejoras.




- Garantizar que se defina la disposición correcta para el material no conforme y las acciones requeridas para disponer el material física/sistemáticamente, todo de manera oportuna.
- Revisar los protocolos de validación de procesos de fabricación (PV) y calificación de equipos (IQ, OQ, PQ) y respaldar su ejecución para garantizar que se implementen con éxito y de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad.
- Participar en la creación/actualización del Análisis de Modos y Efectos de Fallas de Procesos (PFMEA) y Planes de Control. Garantiza que las actividades de control de riesgos se ejecuten de conformidad con los procedimientos documentados y las herramientas requeridas para garantizar que se establezcan controles de procesos efectivos y garantizar la vinculación con las mitigaciones de diseño.
- Asegurar la correcta implementación de los cambios de ingeniería completando las acciones necesarias según los requisitos del Sistema de Calidad y la naturaleza del cambio.
- Liderar el equipo central en escalamientos críticos de calidad del producto y dar seguimiento a las acciones requeridas y mantener la comunicación con el personal, el equipo central y los equipos externos.
- El líder de calidad apoya a la organización en la recopilación de datos e interpretación de defectos de productos, detección temprana y detección de tendencias.
- Garantiza que se definan,



midan y analicen las métricas/indicadores clave de rendimiento apropiados para garantizar el cumplimiento del proceso y las oportunidades de mejora continua y el seguimiento del rendimiento del producto.
- Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo que le asigne el gerente de la función.
- Cumplir con las normas y políticas de EHS; identificar e informar cualquier inquietud sobre EHS y apoyar las acciones correctivas.
**Expectativas de Calidad**:
- Completar todos los entrenamientos de Calidad y Cumplimiento planeados dentro de las fechas límite establecidas
- Identificar y reportar cualquier inquietud de Calidad o Cumplimiento y participación en las acciones correctivas según se le solicite
- Mantener en meta los KPIs establecidos por el Gerente de Calidad.
- Impulsado por la ética de trabajo y la integridad.
- Asegurar que el sitio y el negocio estén debidamente preparados para las inspecciones de cumplimiento externas e internas.
**Calificaciones Requeridas**:
- Licenciatura en manufactura, biomédica, ingeniería industrial o campos relacionados
- Bilingüe Español/Inglés
**Calificaciones Deseables**:
- Más de 5 años de experiência trabajando en un dispositivo médico regulado o control/garantía de calidad.
- Experiência en el dispositivo médico y conocimiento de las Normas y políticas del Sistema de Calidad.
- Experiência en Auditorías internas como experto en la materia y elemento de apoyo a las Auditorías externas.
- Experiência en la gestión y/o ejecución de Mantenimiento, Capacitación, Calibración, Inspección entrante, Vida práctico, ESD, Cambios de ingeniería, Cambios/controles de diseño, Controles de producción y procesos, Gestión de riesgos, Controles de compras y Controles ambientales, CAPA y No Sistemas de materiales conformes.
- Certificado como Auditor Interno.
- Experiência en el lanzamiento de un Nuevo Producto Introducción y/o Producto Transfere

📌 QA Leader (Ciudad Juárez)
🏢 GE Healthcare
📍 Ciudad Juárez