Job Description
Objetivo General:
Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.

Responsabilidades:
• Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.

• Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.

• Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección,



su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.

• Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R;, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.

• Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.

• Introducir Nuevos Procesos y Productos.

• Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.

• Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.

• Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.

• Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.

• Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.

• Atender y Responder Auditorias.

• Desarrollar personal.

Experiencia / conocimientos tecnicos.
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📌 Sr Engineer Verification (Nuevo Laredo)
🏢 Medline Industries
📍 Nuevo Laredo