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OBJETIVO: Elaborar, documentar, ejecutar y verificar las acciones técnicas y científicas necesarias para demostrar que los procesos y productos cumplen con los requisitos de calificación y validación, asegurando la calidad de cada lote.

Requisitos

• Escolaridad: QFB, Ingeniero Farmacéutico, Ingeniero Bioquímico, Ingeniero en Automatización o carrera afín.
• Experiencia: mínimo 2 años en actividades de calificación y validación de procesos dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimientos en BPF, BPD y sistemas de gestión de calidad.
• Experiencia/conocimientos en validación de procesos y calificación de instalaciones, servicios, equipos y limpieza.
• Conocimientos de análisis de riesgos y estadística para toma de decisiones.
• Manejo de Minitab, MasterControl, Paquetería Office y G-Suite.
• Conocimiento de NOM-059, FEUM, USP y guías ICH, entre otras normas aplicables.
• Capacidad de análisis, solución de problemas, comunicación, organización y trabajo en equipo.
• Disponibilidad para rolar turnos de L a S





Principales actividades

• Elaborar y ejecutar protocolos y reportes de validación y calificación.
• Realizar la calificación y validación de instalaciones, servicios, equipos, procesos y limpieza.
• Revisar y entregar la documentación y evidencia generada durante las actividades de validación.
• Verificar los resultados, registros y estudios estadísticos necesarios para mantener el estado validado.
• Realizar análisis de riesgos asociados a los procesos.
• Dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de especificación y riesgos de calidad.
• Revisar la documentación de soporte relacionada con el mantenimiento del estado validado.
• Asegurar que la información y documentación sea íntegra y trazable.
• Brindar soporte técnico y capacitación a las áreas relacionadas.
• Proponer mejoras a los procesos, buscando eficiencia, cumplimiento de BPF y optimización de recursos.
• Notificar oportunamente desviacion

📌 Ingeniero de Validación (Ciudad de México)
🏢 Neolpharma SA de
📍 Ciudad de México