Objetivo del PuestoPlanificar, ejecutar y documentar los procesos de calificación y validación de equipos, sistemas críticos, metodologías analíticas y procesos de manufactura, asegurando el cumplimiento estricto de las regulaciones sanitarias y los estándares de calidad internacionales aplicables a la industria médica.Funciones Principales

- Elaboración y ejecución de protocolos: Diseñar y ejecutar protocolos y reportes de calificación de equipos (IQ/OQ/PQ), validación de sistemas computarizados, validación de procesos de manufactura y validación de métodos analíticos.
- Gestión del Plan Maestro de Validación: Participar activamente en la actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación (PMV) de la planta.
- Análisis de riesgos: Desarrollar análisis de riesgos asociados a los procesos y equipos empleando metodologías estándar de la industria.
- Control de desviaciones en validación: Investigar, documentar y dar seguimiento a las desviaciones o no conformidades detectadas durante los procesos de validación, implementando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantenimiento del estado validado: Evaluar el impacto de los cambios en los procesos o equipos (Control de Cambios) para determinar la necesidad de re-validaciones.
- Soporte en auditorías:



Participar en la atención de auditorías internas, de clientes y de autoridades sanitarias, sustentando la evidencia documental de los procesos validados.

Perfil Requerido

- Formación académica: Licenciatura o Ingeniería concluida con Título y Cédula Cualificado en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química, Industrial, QFB, Farmacia o carreras afines.
- Experiencia: 2 a 3 años de experiencia comprobable en puestos de validación en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.
- Conocimientos técnicos obligatorios:
- Sólido dominio de las etapas de calificación: Calificación de Diseño (DQ), Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ).
- Conocimiento y aplicación de las normas ISO 13485 e ISO 14971 (Gestión de Riesgos).
- Familiaridad con regulaciones sanitarias (como NOM-241-SSA1 en México, FDA 21 CFR Part 820 y Part 11 para sistemas computarizados).
- Manejo de herramientas estadísticas para el análisis de datos (Minitab o software equivalente).
- Idiomas: Inglés técnico [especificar nivel, ej. intermedio o avanzado] enfocado en la lectura y redacción de documentación técnica.

Sueldo: $14,000.00 - $16,000.00 al mes

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 ANALISTA DE VALIDACION (Santillán)
🏢 SOLOMED
📍 Santillán