Gerente de Calidad y Responsable Sanitario (Planta Tenancingo)

En PROBIOMED estamos en búsqueda de un(a) profesional apasionado(a) por la excelencia farmacéutica y biotecnológica para asumir la Gerencia de Calidad y fungir como la máxima autoridad del sitio en materia de calidad y Responsable Sanitario en nuestra Planta de Tenancingo, Estado de México.

Objetivo del Puesto

Liderar la Gerencia de Calidad de la planta, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y actuando legal y técnicamente como Responsable Sanitario ante COFEPRIS y agencias internacionales.

- Principales Responsabilidades Como Gerente de Calidad:
- Liderazgo del SGC: Implementar, operar y monitorear el Sistema de Gestión de Calidad (Desviaciones, CAPAs, Control de Cambios, RAP, Gestión de Riesgos, Auditorías, Quejas, Muestreo y Dictamen).
- Dirección Estratégica: Dirigir al equipo de Sistemas y Aseguramiento de Calidad, brindando acompañamiento a Manufactura, Control de Calidad, Validación, I+D e Ingeniería.
- Certificaciones e Inspecciones: Planear y coordinar estrategias para la obtención y mantenimiento de certificados de BPF ante COFEPRIS y autoridades internacionales.
- Biotecnología y Manejo de Bancos Celulares: Garantizar el resguardo y manejo de Bancos Celulares Maestros y de Trabajo bajo estándares BPF.

Como Responsable Sanitario:

- Representación Legal y Técnica: Responder por la calidad, identidad, pureza y conservación de los fármacos y biofármacos fabricados y maquilados en el sitio.
- Cumplimiento Regulatorio: Velar por el cumplimiento de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Normas BPF vigentes.
- Atención a Autoridades: Recibir y atender visitas de verificación sanitaria de COFEPRIS o agencias internacionales.
- Liberación de Producto y Documentación Maestra: Autorizar expedientes de fabricación, documentos maestros del SGC, planes de calificación/validación,



investigaciones de OOS y notificaciones de retiro de producto.

Requisitos del Perfil

- Escolaridad Indispensable: Licenciatura concluida con Título y Cédula Profesional en QFB, QFI, IF, Farmacia o carreras afines médico-biológicas/biotecnológicas (deseable posgrado o diplomado en Calidad o Administración Farmacéutica).
- Experiencia:
- De 5 a 10 años en la industria farmacéutica/biotecnológica en áreas de calidad (mínimo 3 a 5 años en puestos directivos o gerenciales).
- Experiencia comprobable en atención de inspecciones ante COFEPRIS e internacionales (FDA, EMA, INVIMA, ANVISA, etc.) e implementación de SGC (ICH Q10, ISO 9001).

Conocimientos Técnicos Indispensables:

- Procesos de cultivo/fermentación y purificación de proteínas recombinantes y biotecnología farmacéutica.
- Regulación Sanitaria Mexicana y Guías Internacionales (ICH, FDA, PIC/S, WHO, EMA).
- Validación de procesos, sistemas computarizados, calificación de áreas y métodos analíticos (HPLC, electroforesis, etc.).
- Idiomas: Inglés intermedio-avanzado (Nivel B2+).
- Ubicación: Tenancingo, Estado de México (Disponibilidad para viajar o reubicación)

Competencias Clave

- Liderazgo y desarrollo de equipos de alto desempeño.
- Toma de decisiones ética, integridad y alto compromiso con la salud del paciente.
- Manejo de conflictos e inteligencia emocional.
- Orientación al detalle, pensamiento analítico y enfoque a resultados.

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ZONA DE TRABAJO: TENANCINGO, MÉXICO

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Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Gerente de Calidad (Responsable Sanitario) BIOFARMA (Toluca de Lerdo)
🏢 Probiomed S. A. De C. V
📍 Toluca de Lerdo