COMPETENTE DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS – SIMEX En SIMEX – Servicios e Innovaciones de México buscamos integrar a nuestro equipo a un(a) Profesional de Calidad y Asuntos Regulatorios, con experiencia comprobable en COFEPRIS, Buenas Prácticas de Fabricación, Sistemas de Gestión de Calidad y regulación aplicable a dispositivos médicos.

Somos una empresa mexicana especializada en soluciones y equipos de esterilización, con más de 25 años de experiencia en el sector.

Perfil requerido

- Ingeniería Química, Ingeniería Biomédica o carrera afín a Calidad, Manufactura o Regulación Sanitaria.
- Título y cédula profesional indispensables.
- Mínimo 2 años de experiencia en áreas de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
- Preferentemente experiencia en dispositivos médicos, equipo médico, industria farmacéutica, manufactura regulada o sector salud.
- Experiencia comprobable en implementación, seguimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad.
- Experiencia en elaboración, integración, revisión y control de expedientes y documentación regulatoria.

⚠ REQUISITOS INDISPENSABLES Para esta posición es indispensable contar con experiencia práctica y comprobable en trámites y cumplimiento regulatorio ante COFEPRIS.

Buscamos una persona que cuente con:

- Experiencia comprobable en gestión, seguimiento, renovación y atención de trámites ante COFEPRIS.
- Experiencia en procesos relacionados con Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, incluyendo preparación documental, seguimiento, renovación y atención de observaciones.
- Experiencia en Registros Sanitarios de dispositivos médicos, incluyendo integración de expedientes, modificaciones, prórrogas, renovaciones, prevenciones y seguimiento, según corresponda.
- Experiencia en preparación y atención de visitas de verificación sanitaria.
- Experiencia atendiendo prevenciones, observaciones, requerimientos y acciones derivadas de la autoridad sanitaria.
- DOMINIO de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF / GMP).
- DOMINIO de Buenas Prácticas de Documentación (BPD).
- DOMINIO de NOM-241 y normativa aplicable a dispositivos médicos.
- DOMINIO de ISO 9001 – Sistemas de Gestión de Calidad.
- DOMINIO de ISO 13485 – Sistemas de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
- DOMINIO de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables.
- Dominio de control documental, control de cambios, versiones y registros.
- Gestión de no conformidades.
- CAPA: acciones correctivas y preventivas.
- Auditorías internas y externas.
- Mejora continua.
- Control de Calidad.
- Metrología básica.
- Herramientas estadísticas.
- Manejo de paquetería Office.

IMPORTANTE SOBRE EL PERFIL Esta vacante requiere experiencia directa y práctica en regulación sanitaria y trámites ante COFEPRIS.

El conocimiento únicamente teórico de normas ISO,



Buenas Prácticas o experiencia general en Calidad sin participación directa en procesos regulatorios ante COFEPRIS no cubre el perfil requerido.

Buscamos una persona que pueda integrarse al equipo y participar activamente en la preparación, regularización, actualización y seguimiento de la documentación necesaria para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables a nuestros equipos.

Responsabilidades

- Coordinar y dar seguimiento a los procesos regulatorios de SIMEX ante COFEPRIS.
- Preparar, integrar, revisar y mantener actualizada la documentación necesaria para procesos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación.
- Participar en procesos de obtención, seguimiento y renovación de certificaciones regulatorias aplicables.
- Dar seguimiento a Registros Sanitarios y demás trámites regulatorios aplicables a los equipos fabricados y comercializados por SIMEX.
- Identificar documentación regulatoria vencida, próxima a vencer o pendiente y desarrollar planes de trabajo para su regularización.
- Mantener expedientes regulatorios completos, actualizados, trazables y disponibles.
- Preparar documentación para visitas de verificación de COFEPRIS.
- Atender y dar seguimiento a observaciones, prevenciones, desviaciones o requerimientos derivados de verificaciones y procesos regulatorios.
- Mantener, controlar y actualizar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Asegurar la correcta aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación.
- Verificar y fortalecer el cumplimiento de ISO 9001 e ISO 13485.
- Controlar cambios, versiones, registros y documentación externa del SGC.
- Elaborar, revisar e implementar procedimientos, instrucciones de trabajo, formatos y planes de calidad.
- Dar seguimiento a procedimientos y registros generados por las diferentes áreas.
- Coordinar y participar en auditorías internas y externas.
- Identificar y dar seguimiento a no conformidades, CAPA y oportunidades de mejora.
- Capacitar al personal en Calidad, documentación, Buenas Prácticas y cumplimiento regulatorio.
- Participar en reuniones del Comité Técnico de Calidad.
- Promover el cumplimiento de la política y objetivos de calidad.
- Supervisar procedimientos de Control de Calidad.
- Reportar a Dirección General el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.
- Mantener comunicación constante con el Responsable Sanitario respecto al cumplimiento de especificaciones y requisitos aplicables.
- Mantener preparada y actualizada la documentación regulatoria, técnica y de calidad necesaria para participar en licitaciones y procedimientos de contratación pública o privada.




- Apoyar en la revisión de requisitos regulatorios solicitados en licitaciones para determinar oportunamente si SIMEX cuenta con la documentación necesaria para participar.

Habilidades y competencias
- Liderazgo.
- Capacidad de análisis y solución de problemas.
- Organización y seguimiento.
- Excelente atención al detalle.
- Comunicación efectiva.
- Trabajo en equipo.
- Perfil metódico y disciplinado.
- Trabajo por objetivos.
- Capacidad para trabajar bajo presión.
- Capacidad para gestionar simultáneamente trámites, auditorías y documentación regulatoria.

Ofrecemos Sueldo: $15,000 MXN mensuales.

Prestaciones de ley.

Periodo inicial de prueba de 3 meses.

Jornada completa.

Trabajo 100 % presencial.

Horario

Lunes a viernes: 8:00 a.m. a 6:00 p.m.

Sábados: 8:00 a.m. a 1:00 p.m.

Domingo: descanso fijo.

Ubicación

Blvd. del Temoluco 66, Acueducto de Guadalupe, Gustavo A. Madero, 07279 Ciudad de México, CDMX.

⚠ LEER BIEN LA VACANTE ANTES DE POSTULARSE

Antes de enviar su CV, por favor revise detenidamente todos los requisitos de la posición, particularmente la experiencia solicitada en COFEPRIS, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Documentación, NOM-241, ISO 9001 e ISO 13485.

Si su experiencia ha sido únicamente en Calidad general, sin participación práctica en trámites regulatorios ante COFEPRIS, esta posición no corresponde al perfil que actualmente requiere la empresa.

⚠ REVISAR MUY BIEN LA UBICACIÓN La posición es 100 % presencial.

Antes de postularse, por favor revise su tiempo real de traslado desde su domicilio hasta nuestras instalaciones.

Si su traslado habitual supera aproximadamente 1 hora y 30 minutos por trayecto, recomendamos considerar no postularse, con la finalidad de no hacerle perder tiempo durante el proceso de selección y evitar procesos de entrevista que posteriormente no resulten viables para ninguna de las partes.

No contamos con modalidad híbrida ni home office para esta posición.

Preguntas obligatorias de preselección

1. ¿Ha participado directamente en procesos para obtención, renovación o seguimiento de Buenas Prácticas de Fabricación ante COFEPRIS?

Indique empresa, industria, tipo de trámite y cuál fue específicamente su participación.

2. ¿Ha gestionado Registros Sanitarios de dispositivos médicos ante COFEPRIS?

Indique qué tipo de trámite ha realizado: registro inicial, modificación, prórroga, renovación, prevención u otro.

3. ¿Ha participado directamente en visitas de verificación de COFEPRIS o en la atención de prevenciones, observaciones o requerimientos de la autoridad sanitaria?

Describa brevemente su experiencia y responsabilidad.

4. ¿Cuál es su tiempo aproximado de traslado desde su domicilio hasta Blvd. del Temoluco 66, Acueducto de Guadalupe, Gustavo A. Madero?

Postulación

Envía tu CV a

[email protected]

55 3239 7664

SIMEX – Esterilizando confianza desde 1998.

Sueldo: $14,000.00 - $15,000.00 al mes

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Profesional de Calidad y Asuntos Regulatorios (Acueducto de Guadalupe)
🏢 Simex Servicios e Innovaciones de México
📍 Acueducto de Guadalupe