En Sionbiotex, somos empresa líder en productos médicos. Derivado de nuestro éxito estamos buscando personal con dominio de inglés y conocimientos sólidos en el área de Validación y Calificación.
Experiencia mínima de 3 a 5 años en validación y calificación dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica, OTC o industrias reguladas. Se requieren al menos 3 años de experiencia práctica en ejecución, elaboración o revisión de protocolos e informes de calificación y/o validación.
Principales responsabilidades:
- Participar en la elaboración, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación, asegurando el mantenimiento del estado validado.
- Ejecutar y coordinar actividades de calificación IQ, OQ y PQ, así como estudios de validación y verificación de procesos de manufactura.
- Evaluar desviaciones, resultados atípicos, controles de cambio y su impacto sobre el estado calificado y validado.
- Realizar análisis estadísticos, evaluaciones de tendencias y análisis de datos asociados a actividades de validación y calificación.
- Definir y justificar criterios de aceptación con base en requerimientos de usuario, especificaciones,
análisis de riesgos y requisitos regulatorios aplicables.
- Coordinar actividades técnicas relacionadas con validación entre las áreas de Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Microbiología y proveedores externos.
- Dar seguimiento al cumplimiento del programa de validación, calificación, calibración y revalidación de equipos, sistemas e instalaciones.
- Apoyar investigaciones de calidad, CAPA, auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias relacionadas con actividades de validación.
- Verificar que los servicios externos de calificación, calibración y validación cumplan con los requisitos técnicos, regulatorios y documentales establecidos, así como apoyar la capacitación del personal involucrado en estas actividades.
OFRECEMOS:
· Paquete de compensación competitivo, con prestaciones y incentivos superiores a la ley
· Oportunidades de Desarrollo
· Programa de bienestar integral
Si cumples con los requisitos y te interesa nuestra oferta, asegúrate de tener tu CV actualizado y postúlate ahora mismo.
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📌 Especialista de Validación y Calificación (México)
🏢 PROTEC
📍 México