En Sionbiotex, somos empresa líder en productos médicos. Derivado de nuestro éxito estamos buscando personal con dominio de inglés y conocimientos sólidos en el área de Validación y Calificación.
Experiencia mínima de 3 a 5 años en validación y calificación dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica, OTC o industrias reguladas. Se requieren al menos 3 años de experiencia práctica en ejecución, elaboración o revisión de protocolos e informes de calificación y o validación.
Principales responsabilidades
Participar en la elaboración, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación, asegurando el mantenimiento del estado validado.
Ejecutar y coordinar actividades de calificación IQ, OQ y PQ, así como estudios de validación y verificación de procesos de manufactura.
Evaluar desviaciones, resultados atípicos, controles de cambio y su impacto sobre el estado calificado y validado.
Realizar análisis estadísticos, evaluaciones de tendencias y análisis de datos asociados a actividades de validación y calificación.
Definir y justificar criterios de aceptación con base en requerimientos de usuario, especificaciones, análisis de riesgos y requisitos regulatorios aplicables.
Coordinar actividades técnicas relacionadas con validación entre las áreas de Producción,



Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Microbiología y proveedores externos.
Dar seguimiento al cumplimiento del programa de validación, calificación, calibración y revalidación de equipos, sistemas e instalaciones.
Apoyar investigaciones de calidad, CAPA, auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias relacionadas con actividades de validación.
Verificar que los servicios externos de calificación, calibración y validación cumplan con los requisitos técnicos, regulatorios y documentales establecidos, así como apoyar la capacitación del personal involucrado en estas actividades. OFRECEMOS Paquete de compensación competitivo, con prestaciones y incentivos superiores a la ley Oportunidades de Desarrollo Programa de bienestar integral Si cumples con los requisitos y te interesa nuestra oferta, asegúrate de tener tu CV actualizado y postúlate ahora mismo.
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📌 Especialista de Validación y Calificación (Jiutepec)
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