About the RoleNuestro cliente está buscando un experimentado Gerente de Regulatory Affairs Farmacéutico para unirse a su equipo de forma remota.
Este puesto es crucial para asegurar que nuestros productos farmacéuticos cumplan con todas las leyes, regulaciones y directrices aplicables en los mercados donde operamos.
Serás el principal punto de contacto con las agencias regulatorias, liderando la preparación y presentación de dossieres de registro y gestionando el ciclo de vida regulatorio de nuestros productos.
Buscamos a un profesional con un profundo conocimiento del entorno regulatorio farmacéutico general y excelentes habilidades de comunicación y estrategia.Key ResponsibilitiesDesarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación y mantenimiento de registros de productos farmacéuticos.Preparar, revisar y presentar solicitudes de registro de nuevos productos y variaciones a las autoridades sanitarias competentes (ej. COFEPRIS, FDA, EMA).
Monitorear los cambios en la legislación y las directrices regulatorias, asegurando la adaptación de la compañía.Gestionar la comunicación con las agencias regulatorias,
respondiendo a consultas y solicitudes de información.Supervisar el cumplimiento regulatorio de la publicidad y el etiquetado de los productos.Liderar y mentorizar a un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, promoviendo el desarrollo profesional.RequirementsTítulo universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado; Maestría en Regulatory Affairs o similar es una ventaja.Experiencia mínima de 8 años en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, con al menos 4 años en funciones de gestión.Conocimiento experto de los requisitos regulatorios para el registro de medicamentos en México y otros mercados clave.Experiencia en la preparación de Common Technical Document (CTD) y su presentación electrónica.Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, negociación y gestión de stakeholders.Capacidad demostrada para trabajar de forma autónoma y liderar equipos distribuidos.BenefitsSalario muy competitivo y un paquete de beneficios integral, incluyendo bonos por objetivos.La flexibilidad y autonomía de un rol completamente remoto.Oportunidades excepcionales de crecimiento profesional y exposición internacional.Impacto directo en el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y seguros.Participación en un equipo dinámico y colaborativo enfocado en la excelencia regulatoria.
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