About the Role

Nuestro cliente está buscando un experimentado Gerente de Regulatory Affairs Farmacéutico para unirse a su equipo de forma remota. Este puesto es crucial para asegurar que nuestros productos farmacéuticos cumplan con todas las leyes, regulaciones y directrices aplicables en los mercados donde operamos. Serás el principal punto de contacto con las agencias regulatorias, liderando la preparación y presentación de dossieres de registro y gestionando el ciclo de vida regulatorio de nuestros productos. Buscamos a un profesional con un profundo conocimiento del entorno regulatorio farmacéutico global y excelentes habilidades de comunicación y estrategia.

Key Responsibilities

- Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación y mantenimiento de registros de productos farmacéuticos.
- Preparar, revisar y presentar solicitudes de registro de nuevos productos y variaciones a las autoridades sanitarias competentes (ej. COFEPRIS, FDA, EMA).
- Monitorear los cambios en la legislación y las directrices regulatorias, asegurando la adaptación de la compañía.
- Gestionar la comunicación con las agencias regulatorias, respondiendo a consultas y solicitudes de información.
- Supervisar el cumplimiento regulatorio de la publicidad y el etiquetado de los productos.




- Liderar y mentorizar a un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, promoviendo el desarrollo profesional.

Requirements

- Título universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado; Maestría en Regulatory Affairs o similar es una ventaja.
- Experiencia mínima de 8 años en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, con al menos 4 años en funciones de gestión.
- Conocimiento experto de los requisitos regulatorios para el registro de medicamentos en México y otros mercados clave.
- Experiencia en la preparación de Common Technical Document (CTD) y su presentación electrónica.
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, negociación y gestión de stakeholders.
- Capacidad demostrada para trabajar de forma autónoma y liderar equipos distribuidos.

Benefits

- Salario muy competitivo y un paquete de beneficios integral, incluyendo bonos por objetivos.
- La flexibilidad y autonomía de un rol completamente remoto.
- Oportunidades excepcionales de crecimiento profesional y exposición internacional.
- Impacto directo en el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y seguros.
- Participación en un equipo dinámico y participativo enfocado en la excelencia regulatoria.

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📌 Regulatory Documentation & Dossier Specialist (México)
🏢 Alten Mexico
📍 México