About the Role
Nuestro cliente está buscando un experimentado Gerente de Regulatory Affairs Farmacéutico para unirse a su equipo de forma remota. Este puesto es crucial para asegurar que nuestros productos farmacéuticos cumplan con todas las leyes, regulaciones y directrices aplicables en los mercados donde operamos. Serás el principal punto de contacto con las agencias regulatorias, liderando la preparación y presentación de dossieres de registro y gestionando el ciclo de vida regulatorio de nuestros productos. Buscamos a un competente con un profundo conocimiento del entorno regulatorio farmacéutico global y excelentes habilidades de comunicación y estrategia.

Key Responsibilities

Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación y mantenimiento de registros de productos farmacéuticos.

Preparar, revisar y presentar solicitudes de registro de nuevos productos y variaciones a las autoridades sanitarias competentes (ej. COFEPRIS, FDA, EMA).

Monitorear los cambios en la legislación y las directrices regulatorias, asegurando la adaptación de la compañía.

Gestionar la comunicación con las agencias regulatorias, respondiendo a consultas y solicitudes de información.

Supervisar el cumplimiento regulatorio de la publicidad y el etiquetado de los productos.





Liderar y mentorizar a un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, promoviendo el desarrollo profesional.

Requirements

Título universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado; Maestría en Regulatory Affairs o similar es una ventaja.

Experiencia mínima de 8 años en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, con al menos 4 años en funciones de gestión.

Conocimiento experto de los requisitos regulatorios para el registro de medicamentos en México y otros mercados clave.

Experiencia en la preparación de Common Technical Document (CTD) y su presentación electrónica.

Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, negociación y gestión de stakeholders.

Capacidad demostrada para trabajar de forma autónoma y liderar equipos distribuidos.

Benefits

Salario muy competitivo y un paquete de beneficios integral, incluyendo bonos por objetivos.

La flexibilidad y autonomía de un rol completamente remoto.

Oportunidades excepcionales de crecimiento profesional y exposición internacional.

Impacto directo en el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y seguros.

Participación en un equipo dinámico y colaborativo enfocado en la excelencia regulatoria.

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📌 Regulatory Documentation & Dossier Specialist (Ejido de la Finca)
🏢 Alten Mexico
📍 Ejido de la Finca