Buscamos un Coordinador de Aseguramiento de Calidad / Responsable Sanitario altamente comprometido, con enfoque en la calidad, liderazgo y orientación a resultados, capaz de dirigir y desarrollar equipos de trabajo, fomentar una cultura de calidad y mejora continua para integrarse a nuestro equipo de trabajo. Será responsable de garantizar que los procesos de fabricación, control y comercialización de los productos institucionales cumplan con la normatividad legal y técnica aplicable vigente.

Responsabilidades:

· Realizar las actividades indicadas en cada procedimiento del SGC, así como la documentación y captura de información necesaria según se indique.

· Atender auditorias por parte de la autoridad. (COFEPRIS, AENOR, etc.)

· NOM 241:

- Elaboración, análisis y entrega de resultados de los objetivos planteados por la dirección.
- Solicitar y atender visitas y/o auditorias (verificación de la SSA, certificación)
- Supervisión y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Aplicar los lineamientos establecidos en la norma (NOM 241).
- Vigilar el cumplimiento de la NOM 240 Instalación y operación de la tecno vigilancia.
- Vigilar el cumplimiento de la NOM 137-SSA1 etiquetado de equipos médicos.
- Autorizar órdenes de trabajo.
- Actualización de las regulaciones aplicables.

· ISO 13485:

- Aplicación y supervisión de los lineamientos establecidos en la norma.
- Atender visitas y/o auditorias.
- Generar planes de auditorías,



coordinar y dar seguimiento.
- Seguimiento y cierre a acciones correctivas y preventivas.
- Elaboración y seguimiento a Revisión directiva
- Elaboración y seguimiento a auditorías internas,
- Seguimiento y cierre a atención a quejas.
- Seguimiento y supervisión de producto no conforme.

· NORMEX

- Atender visita técnica.
- Generar expedientes técnicos de los productos para la obtención de las constancias de contenido nacional

Requisitos:

· Educación mínima: Ingeniería con especialidad de Bioquímico, Químico, Industrial, Biomédico o carrera a fin.

· Edad: 25 a 50 años.

· Con experiencia.

· Análisis estadístico.

· Análisis de Riesgo ISO 14971.

· Conocimiento de la Norma ISO 13485, ISO 19011, ISO 9001.

· Manejo de herramientas para el SGC (indicadores, procesos, equipos de mejora, etc.).

· Elaboración de expedientes para registros sanitarios (Dossier).

· Auditorías Internas.

· NOM-241-SSA1 Buenas Prácticas de Fabricación.

· NOM-240-SSA1 Tecno vigilancia.

· NOM-137-SSA1 Etiquetado de dispositivos médicos.

· Validación de procesos.

· Manejo de dossier.

Ofrecemos:

· Prestaciones de ley.

· Sueldo bruto mensual de $ 15,000.00.

Sueldo: $15,000.00 al mes

Pregunta(s) de postulación

- ¿Cuenta con experiencia como Responsable Sanitario?
- ¿Tiene experiencia atendiendo auditorias de COFEPRIS?

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 COORDINADOR DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD / RESPONSABLE SANITARIO (Palo Escrito)
🏢 DISEÑO Y DESARROLLO DE EQUIPOS MÉDICOS
📍 Palo Escrito