El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.

El puesto brinda soporte directo a las Ãreas de ingenierÃa y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorÃas FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.

Trabaja de manera transversal con producción, ingenierÃa, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.

RequirementsEscolaridad
- Licenciatura en IngenierÃa (Industrial, QuÃmica, Biomédica, Farmacéutica, MecÃnica o afÃn), QuÃmica, QFB o carrera relacionada
- Deseable MaestrÃa en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria





Experiencia
- 4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA
- Atención directa a auditorÃas FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)
- Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos

Conocimientos Técnicos
- Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)
- ISO 13485
- CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones
- AuditorÃas regulatorias FDA
- Gestión de proveedores crÃticos
- Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria
- Inglés avanzado obligatorio

Benefits
- Salario competitivo conforme al mercado
- Estabilidad laboral en posición de tiempo completo
- Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad
- Participación directa en auditorÃas FDA e interacción con autoridades regulatorias
- Crecimiento profesional en Ãreas de calidad y asuntos regula

📌 Especialista en Implementación FDA (Ecatepec de Morelos)
🏢 Aspire Recruitment Solutions
📍 Ecatepec de Morelos