VACANTE | RESPONSABLE SANITARIO Y COORDINADOR(A) DE ASUNTOS REGULATORIOS

Nos encontramos en búsqueda de un(a) Responsable Sanitario y Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo y contribuir al cumplimiento de los requerimientos sanitarios, regulatorios y de calidad aplicables a dispositivos médicos.

La posición tendrá participación directa en la gestión del Sistema de Calidad, cumplimiento de NOM-241, asuntos regulatorios ante COFEPRIS, mantenimiento de Registros Sanitarios y actividades de tecnovigilancia.

PERFIL REQUERIDOEscolaridad

- QFB, QFI, Ingeniería Biomédica, Química o carrera afín a las ciencias de la salud.
- Título y Cédula Profesional Federal indispensables.

Experiencia

- 3 a 5 años de experiencia comprobable como Responsable Sanitario.
- Experiencia en almacenes de distribución, acondicionamiento o importación de dispositivos médicos.
- Experiencia en prórrogas y modificaciones de Registros Sanitarios ante COFEPRIS.
- Experiencia en atención y solventación de verificaciones sanitarias.

Conocimientos

- NOM-241-SSA1-2021
- NOM-240-SSA1-2012
- NOM-137-SSA1-2008
- Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM
- DIGIPRIS
- Calificación de áreas y mapeos térmicos
- Inglés técnico intermedio-avanzado.

(Es indispensable contar con la documentación que avale los conocimientos)

COMPETENCIASBuscamos una persona con

✔️ Alto sentido de responsabilidad y ética competente

✔️ Pensamiento analítico y capacidad para resolver no conformidades

✔️ Excelente organización y control documental

✔️ Atención al detalle

✔️ Comunicación técnica y capacidad de negociación

✔️ Liderazgo e instrucción técnica de personal.

PRINCIPALES RESPONSABILIDADESSistema de Gestión de Calidad / NOM-241

- Desarrollo,



actualización, auditoría y autorización de PNO, formatos y documentación de calidad.
- Supervisión de calificaciones de áreas y mapeos térmicos.
- Gestión de controles de cambio, desviaciones y CAPA.
- Supervisión de calibraciones, limpieza, control de plagas y mantenimiento de equipos críticos.

Operación de almacén y distribución

- Supervisión de inspección, muestreo y liberación de dispositivos médicos.
- Control de trazabilidad y sistema FEFO/PEPS.
- Supervisión de condiciones ambientales y cadena de frío.
- Gestión de devoluciones, producto no conforme y retiros de mercado.
- Evaluación y auditoría de proveedores y transportistas.

Asuntos Regulatorios

- Integración y sometimiento de expedientes para prórrogas y modificaciones de Registros Sanitarios ante COFEPRIS.
- Atención y solventación de prevenciones y requerimientos.
- Revisión y autorización de etiquetas, instructivos y materiales asociados al registro sanitario.
- Administración de la matriz maestra de Registros Sanitarios.

Tecnovigilancia y cumplimiento sanitario

- Gestión de actividades de tecnovigilancia.
- Atención de verificaciones sanitarias y auditorías de COFEPRIS.
- Capacitación del personal en Buenas Prácticas y normatividad sanitaria.

? Ubicación: Ciudad Granja, Zapopan, Jalisco.

? Jornada: 8 am a 5 pm - (Tiempo completo)

? Sueldo: $25,000 mensuales (brutos)

Si cumples con el perfil y cuentas con experiencia en dispositivos médicos, asuntos regulatorios y cumplimiento sanitario, te invitamos a enviar tu CV actualizado o mandarlo al correo: [email protected] | Asunto: Responsable Sanitario – Asuntos Regulatorios

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📌 RESPONSABLE SANITARIO Y COORDINADOR(A) DE ASUNTOS REGULATORIOS (Guadalajara)
🏢 CADERSO
📍 Guadalajara