La Posición
Profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación, liderando actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de todo su ciclo de vida. Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo a la continuidad operativa y al éxito en auditorías e inspecciones regulatorias.

Tareas y Responsabilidades

Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación.

Garantizar que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.

Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de operaciones en el sitio.

Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.

Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.

Requisitos
Excluyentes

Poseer experiencia en el área de validación, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad.





Poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación. Interacción con entidades regulatorias.

Poseer conocimientos en toma de decisiones de impacto regulatorio.

Poseer Licenciatura y Cédula - Licenciatura del área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.

Poseer nivel de inglés intermedio.

Deseable

Poseer estudios en Gestión de proyectos, Validación, Estadística aplicada, Gestión de Riesgos.

Contar con capacidad analítica, Orientado a resultados, Orientado al cliente, Orientación al negocio, comunicación oral y escrita efectiva. Trabajo en equipo, Negociación y Liderazgo.

Poseer nivel de inglés avanzado.

JOB ID
37072

Job function
Manufacturing, operations & production

Career level
Experienced professionals

Organization
Boehringer Ingelheim Promeco

Working time
Full-Time

Job flexibility
Hybrid

Boehringer Ingelheim is an equal opportunity general employer who takes pride in maintaining a diverse and inclusive culture. We embrace diversity of perspectives and strive for an inclusive environment, which benefits our employees, patients, and communities. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law

#J-18808-Ljbffr

📌 Ingeniero/a de Validación (Temporal) (Nezahualcóyotl)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 Nezahualcóyotl