Apolo Médica, empresa especializada en la comercialización de implantes y dispositivos médicos para cirugía de columna, busca integrar a su equipo a un Especialista de Asuntos Regulatorios con experiencia en dispositivos médicos y dominio avanzado del idioma inglés.

Buscamos una persona proactiva, organizada y orientada a resultados, que disfrute coordinar proyectos, negociar con diferentes partes involucradas y dar seguimiento puntual a procesos regulatorios.

En esta posición tendrás contacto directo con fabricantes internacionales, consultores regulatorios y equipos internos, participando en la gestión de documentación técnica y regulatoria y en el seguimiento de expedientes ante COFEPRIS.

¿Cuál será tu objetivo?

Gestionar y dar seguimiento a la documentación técnica y regulatoria necesaria para la integración de dossiers y trámites sanitarios de dispositivos médicos ante COFEPRIS, coordinando directamente con fabricantes extranjeros y consultores regulatorios externos para asegurar el avance oportuno de los proyectos.

Principales responsabilidades

-Gestión de fabricantes internacionales

- Mantener comunicación constante en inglés con fabricantes y proveedores extranjeros.
- Solicitar, revisar y dar seguimiento a documentación técnica y regulatoria.
- Coordinar reuniones con las áreas de Calidad y Asuntos Regulatorios de los fabricantes.
- Identificar documentación faltante, incompleta o incorrecta y gestionar su corrección.
- Establecer fechas compromiso y dar seguimiento hasta la recepción de la documentación.




- Escalar oportunamente retrasos o situaciones que puedan afectar los proyectos.

Gestión regulatoria

- Coordinar con consultores externos la integración de dossiers para COFEPRIS.
- Revisar la integridad y congruencia de la documentación proporcionada por los fabricantes.
- Dar seguimiento a registros sanitarios, modificaciones, prórrogas y otros trámites regulatorios.
- Coordinar la atención de observaciones y requerimientos documentales.
- Mantener actualizado el control de expedientes, fechas compromiso y estatus de cada trámite.

Seguimiento de proyectos

- Elaborar reportes de avance por fabricante y producto.
- Identificar riesgos, retrasos y cuellos de botella.
- Identificar riesgos y cuellos de botella que puedan retrasar los trámites.
- Coordinar acciones de seguimiento con fabricantes y consultores.
- Asegurar la trazabilidad y correcto resguardo de la documentación regulatoria.

Requisitos

- Ingeniería Biomédica, QFB, Química, Biotecnología o carrera afín.
- 3 años o más de experiencia en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos.
- Experiencia en registros sanitarios y gestión de expedientes regulatorios.
- Experiencia trabajando con fabricantes o proveedores internacionales.




- Inglés avanzado B2 alto – C1, escrito y conversacional.
- Experiencia en comunicación y seguimiento documental en inglés.
- Manejo de Excel intermedio-avanzado y herramientas de seguimiento de proyectos.
- Capacidad de organización, negociación, seguimiento y resolución de problemas.

Conocimientos deseables

- Integración y revisión de dossiers para dispositivos médicos.
- Regulación sanitaria mexicana aplicable a dispositivos médicos.
- Documentación técnica de dispositivos médicos implantables.
- Certificados de calidad, libre venta y documentación técnica del fabricante.
- Sistemas de gestión de calidad ISO 13485.
- Procesos de importación y comercialización de dispositivos médicos.
- Experiencia con productos ortopédicos, implantes o dispositivos para cirugía de columna.

¿Qué ofrecemos?

- Contratación directa con Apolo Médica.
- Sueldo competitivo de acuerdo con experiencia y conocimientos.
- Prestaciones de ley.
- Estabilidad laboral.
- Oportunidad de desarrollo profesional.
- Participación en proyectos regulatorios internacionales.
- Colaboración directa con fabricantes internacionales de dispositivos médicos.

Lugar de trabajo: Ciudad Satélite, Naucalpan, Estado de México, C.P. 53100. ¿Te interesa?

Envía tu CV actualizado indicando tu nivel de inglés y experiencia en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos.

Sueldo: $20,000.00 al mes

Ventajas

- Bebidas gratis

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Especialista de Asuntos Regulatorios y Gestión de Fabricantes Internacionales (Ciudad Satélite)
🏢 Apolo Medica
📍 Ciudad Satélite