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Propósito del Puesto El Project Engineer es responsable de planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería dentro del ciclo de desarrollo de dispositivos médicos. Este puesto asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EU MDR), los procedimientos internos de calidad y los controles de diseño establecidos. Asimismo, coordina equipos multifuncionales para garantizar la entrega de dispositivos médicos seguros, efectivos y conformes, dentro del tiempo y alcance definidos.

Responsabilidades Principales

- Planear, coordinar y ejecutar proyectos de ingeniería de acuerdo con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.

- Asegurar el cumplimiento de FDA, EU MDR, ISO 13485 y 21 CFR 820.

- Liderar actividades de diseño, verificación, validación y documentación técnica conforme a Design Controls.

- Gestionar múltiples proyectos de manera simultánea, asegurando el cumplimiento de hitos, cronogramas y entregables.

- Coordinar equipos multifuncionales y facilitar la comunicación entre ingeniería, manufactura, calidad, regulatorio y otras áreas involucradas.

- Interpretar dibujos de ingeniería, especificaciones, modelos y documentación técnica.

- Elaborar y revisar documentación técnica, incluyendo protocolos, reportes, validaciones (IQ, PC, OQ, PQ) y documentación del ciclo de vida del producto.

- Analizar datos mediante herramientas estadísticas (Excel, Minitab u otros) para toma de decisiones y soporte técnico.





- Participar en actividades de verificación, validación de procesos y mejora continua.

- Asegurar que las actividades de ingeniería cumplan con los estándares internos, buenas prácticas y normativas regulatorias.

Requisitos del Puesto Escolaridad

- Licenciatura en Ingeniería Mecánica, Industrial, Biomédica, Eléctrica o área relacionada.

- Ingles avanzado

Experiencia

- Mínimo 4 de experiencia en la industria de dispositivos médicos o industria altamente regulada.

- Experiencia en ciclo de vida de desarrollo de producto y procesos de Design Control.

- Experiencia en interpretación de dibujos técnicos y documentación de ingeniería.

- Experiencia en análisis estadístico y manejo de herramientas como Excel o Minitab.

Conocimientos Técnicos

- ISO 13485, 21 CFR 820 y regulación FDA.

- Controles de diseño y documentación del ciclo de vida del producto.

- Herramientas y metodologías de gestión de proyectos.

- Procesos de verificación, validación y documentación técnica.

- Métodos estadísticos: tamaño de muestra, análisis de tolerancias, interpretación de datos.

Competencias

- Adaptabilidad y capacidad para manejar múltiples proyectos concurrentes.

- Comunicación efectiva e interacción con equipos multifuncionales.

- Pensamiento analítico y habilidades de solución de problemas.

- Organización, manejo de prioridades y seguimiento disciplinado.

- Inglés conversacional.

- Deseable: certificación Green Belt.

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📌 Project Engineer (Tijuana)
🏢 Corza Medical
📍 Tijuana