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OBJETIVO: Elaborar, documentar, ejecutar y verificar las acciones técnicas y científicas necesarias para demostrar que los procesos y productos cumplen con los requisitos de calificación y validación, asegurando la calidad de cada lote.

Requisitos

- Escolaridad: QFB, Ingeniero Farmacéutico, Ingeniero Bioquímico, Ingeniero en Automatización o carrera afín.

- Experiencia: mínimo 2 años en actividades de calificación y validación de procesos dentro de la industria farmacéutica.

- Conocimientos en BPF, BPD y sistemas de gestión de calidad.

- Experiencia/conocimientos en validación de procesos y calificación de instalaciones, servicios, equipos y limpieza.

- Conocimientos de análisis de riesgos y estadística para toma de decisiones.

- Manejo de Minitab, MasterControl, Paquetería Office y G-Suite.

- Conocimiento de NOM-059, FEUM, USP y guías ICH, entre otras normas aplicables.

- Capacidad de análisis, solución de problemas, comunicación, organización y trabajo en equipo.

- Disponibilidad para rolar turnos de L a S

Principales actividades





- Elaborar y ejecutar protocolos y reportes de validación y calificación.

- Realizar la calificación y validación de instalaciones, servicios, equipos, procesos y limpieza.

- Revisar y entregar la documentación y evidencia generada durante las actividades de validación.

- Verificar los resultados, registros y estudios estadísticos necesarios para mantener el estado validado.

- Realizar análisis de riesgos asociados a los procesos.

- Dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de especificación y riesgos de calidad.

- Revisar la documentación de soporte relacionada con el mantenimiento del estado validado.

- Asegurar que la información y documentación sea íntegra y trazable.

- Brindar soporte técnico y capacitación a las áreas relacionadas.

- Proponer mejoras a los procesos, buscando eficiencia, cumplimiento de BPF y optimización de recursos.

- Notificar oportunamente desviaciones o riesgos relacionados con instalaciones, equipos, procesos y limpieza.

- Mantener comunicación constante con las áreas involucradas y el responsable del área.

📌 Ingeniero de Validación (Azcapotzalco)
🏢 Neolpharma SA de
📍 Azcapotzalco